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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

• 生物学的同等性

  本剤と標準製剤（セルタッチパップ70）について、健康成人男子12例の背部に12時間貼付したときのフェルビナクの皮膚への移行量を、皮膚適用後の製剤中の薬物残存量から算出した。得られた値について、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.70）～log（1.43）の範囲であり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

• 〈参考〉

  セルタッチパップ70（1枚中にフェルビナク70mgを含有）において国内で実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験及び市販後使用成績調査における4,269症例の改善率（中等度改善以上）は次のとおりであった。［再審査終了時の集計²⁾ ］

  疾患	中等度改善以上例数 /評価対象例数	改善率 %
  変形性関節症	934/1,547	60.4
  肩関節周囲炎	432/614	70.4
  腱・腱鞘炎	106/144	73.6
  腱周囲炎	67/82	81.7
  上腕骨上顆炎	106/157	67.5
  筋肉痛	500/712	70.2
  外傷後の腫脹・疼痛	790/1,013	78.0
  計	2,935/4,269	68.8

疼痛、急性炎症・慢性炎症に対し、鎮痛・抗炎症作用を示す。

1. 18.1.1 プロスタグランジン生合成抑制作用

   フェルビナクは、モルモット肺より抽出したプロスタグランジン合成酵素のシクロオキシゲナーゼに対し、阻害作用が認められた（IC₅₀=0.61μg/mL）³⁾ 。

2. 18.1.2 抗プロスタグランジン作用

   フェルビナクは、プロスタグランジンE₁によるスナネズミ結腸の収縮に対し、抑制作用を示した³⁾ 。

フェルビナク貼付剤（セルタッチパップ70）は、ラットのRandall-Selitto法及び硝酸銀関節炎等の炎症性疼痛に対し、鎮痛作用を示した⁴⁾ 。

フェルビナク貼付剤（セルタッチパップ70）は、ラットのカラゲニン足浮腫、打撲足浮腫及びアジュバント関節炎等の急性・慢性炎症反応に対して抗炎症作用を示した。また、ウサギの抗原誘発膝関節炎に対して、膝関節腫脹を抑制し、炎症滑膜中のプロスタグランジンE₂含量を低下させた⁴⁾ 。