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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

1. 14.1.1 潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。

• 〈ローション〉
  1. 17.1.1 国内一般臨床試験

     皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験における改善率は、次のとおりであった¹⁾ 。
     副作用は認められなかった。

     対象疾患別の改善率

     対象疾患名	改善率（%）（改善以上）
     皮脂欠乏症	98.1（53/54例）
     進行性指掌角皮症	85.2（23/27例）

  2. 17.1.2 国内一般臨床試験

     肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日1～数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、66.7%（10/15例）であった²⁾ 。
     副作用は認められなかった。

  3. 17.1.3 国内一般臨床試験

     外傷（捻挫、挫傷）患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、100%（18/18例）であった³⁾ 。
     副作用は認められなかった。

  4. 17.1.4 国内一般臨床試験

     皮脂欠乏症を対象として実施された一般臨床試験の結果、有効性検討対象症例96例において、本剤の有効率（最終全般改善度判定：「中等度改善」以上）は83.3%（80/96例）で、有用率（有用度判定：「有用」以上）は85.4%（82/96例）であった。
     また、症状別では、皮膚乾燥、そう痒、紅斑、落屑、掻破痕のいずれの症状も投与開始時に比較して有意な改善が認められた（p<0.01）。各症状の消失率は、皮膚乾燥31.2%（30/96例）、そう痒48.3%（43/89例）、紅斑61.3%（38/62例）、落屑40.4%（38/94例）、掻破痕78.6%（55/70例）であった⁴⁾ 。

  5. 17.1.5 国内一般臨床試験

     肥厚性瘢痕・ケロイドを対象として実施された一般臨床試験の結果、有効性検討対象症例48例において、本剤の有効率（最終全般改善度判定：「中等度改善」以上）は54.2%（26/48例）で、有用率（有用度判定：「有用」以上）は60.4%（29/48例）であった。
     また、症状別ではそう痒、圧痛、自発痛、潮紅、かたさ（こわばり）、増大傾向において、有意な改善が認められた（p<0.01）。各症状の最終観察日における消失率は、そう痒19.5%（8/41例）、圧痛27.6%（8/29例）、自発痛38.5%（10/26例）、潮紅4.2%（2/48例）、かたさ（こわばり）2.1%（1/48例）、増大傾向38.1%（8/21例）であった⁵⁾ 。

作用機序は明確ではない。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト^6),7) 、イヌ⁶⁾ 、ウサギ⁷⁾ ）。

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた^8),9) （ウサギ）。

実験的血腫の消退促進を認めた⁸⁾ （ウサギ）。

皮膚に対する保湿効果を有し¹⁰⁾ （ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた^9),11) （モルモット）。

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた^6),12) （ウサギ）。

紫外線紅斑抑制作用を有する¹³⁾ （モルモット）。

• 〈クリーム〉
  1. 18.8.1 ヘパリン類似物質クリーム0.3%「日医工」の「皮膚血流量増加作用（ウサギ）」、「紫外線紅斑抑制作用（モルモット）」、「肉芽形成に対する抑制作用（ラット）」、「溢血斑に対する抑制作用（ラット）」、「角質水分保持作用（モルモット）」、「Randall-Selitto法による鎮痛作用（ラット）」及び「血液凝固抑制作用（ウサギ）」についてヒルドイドクリーム0.3%と薬効薬理試験により比較検討した結果、各試験において両剤とも統計学的に有意な効果が認められ、また両剤間には統計学的有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁴⁾ 。
• 〈ローション〉
  1. 18.8.2 ウサギにヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」とヒルドイドクリーム0.3%をクロスオーバー法により背部に塗布し、血液凝固時間の延長率を比較検討した結果、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁵⁾ 。
  2. 18.8.3 ヘパリン類似物質ローション0.3%「日医工」の「皮膚血流量増加作用（ウサギ）」、「角質水分保持増強作用及び皮脂分泌促進作用（モルモット）」及び「炎症足圧痛抑制試験法による鎮痛作用（ラット）」についてヒルドイドクリーム0.3%と薬効薬理試験により比較検討した結果、各試験において両剤とも統計学的に有意な効果が認められ、また両剤間には統計学的有意差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁵⁾ 。