医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 高度のアシドーシスのある患者

   アシドーシスが悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 うっ血性心不全の患者

   循環血液量の増加により、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 低ナトリウム血症の患者

   低ナトリウム血症が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者（いずれも透析又は血液ろ過を実施している患者を除く）

   投与しないこと。アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.2.2 透析又は血液ろ過を実施している重篤な腎障害のある患者又は高窒素血症の患者

   アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこるおそれがある。,

1. 9.3.1 肝性昏睡又は肝性昏睡のおそれのある患者

   投与しないこと。アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化する又は誘発されるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 14.1.1 使用時には、感染に対する配慮をすること。
2. 14.1.2 注射針や輸液セットのびん針は、ゴム栓の刻印部（〇印）に垂直にゆっくりと刺すこと。斜めに刺した場合、削り片の混入及び液漏れの原因となるおそれがある。また、針は同一箇所に繰り返し刺さないこと。

薬剤を配合する場合には、配合変化に注意すること。

1. 14.3.1 ナトリウムイオン、クロールイオンを含有しないので、大量投与時には電解質バランスに注意すること。
2. 14.3.2 原則として、連結管を用いたタンデム方式による投与は行わないこと。輸液セット内に空気が流入するおそれがある。
3. 14.3.3 容器の目盛りは目安として使用すること。
4. 14.3.4 残液は使用しないこと。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相比較臨床試験

   消化管手術、特に胃全摘やそれと同程度の侵襲術式および直腸切除で高カロリー輸液療法による栄養補給を必要とする患者48例を対象に、アミゼット10注射液を対照薬とした比較臨床試験を実施した。本剤及び対照薬は、術後第1病日よりハイカリックNC-L輸液に混合し経中心静脈的に投与を開始し、原則として、Full Strength時にはハイカリックNC-N輸液、又はハイカリックNC-H輸液に1日800mLを混合し投与した。Full Strengthは遅くとも術後5日目以内とし、投与期間は術後7病日以上14病日以内とした。

   解析対象症例43例（本剤群22例、対照薬群21例）において、総蛋白、アルブミン、RTP（プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）は、両群間に有意差はなく、栄養状態の改善が認められた。

   本剤を投与した24例全例において、副作用は認められなかった¹⁾。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相一般臨床試験

   経口的栄養補給が不能または不十分、または消化管手術前後で高カロリー輸液療法による栄養補給を必要とする患者50例を対象に、本剤1日600～800mLを糖・電解質液などに混合し7日間～14日間投与した。解析対象症例45例において、総蛋白、アルブミン、RTP（プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）の改善が認められた。

   副作用は、悪心・嘔吐が2%（1/50例）に認められた²⁾。

本剤はアミノ酸の補給効果を示す。