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塩化ナトリウム注10%シリンジ「テルモ」

添付文書番号

3319403G1038_1_06

企業コード

470034

作成又は改訂年月

2023年4月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873311

承認等

塩化ナトリウム注10%シリンジ「テルモ」

販売名コード

YJコード

3319403G1038

販売名英語表記

Sodium Chloride Injection 10% Syringe

承認番号等

承認番号

21700AMZ00075

販売開始年月

1999年12月

貯法・有効期間

貯法

光をさけて保存・室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

10%塩化ナトリウム注射液

一般的名称

塩化ナトリウム

3. 組成・性状

3.1 組成

塩化ナトリウム注10%シリンジ「テルモ」

1シリンジ 20mL中
有効成分  塩化ナトリウム 2.0g
電解質  Na+ 34.2mEq
  Cl- 34.2mEq

3.2 製剤の性状

塩化ナトリウム注10%シリンジ「テルモ」

剤形
色調無色澄明
pH4.5~6.5
浸透圧比約11(生理食塩液に対する比)

4. 効能又は効果

ナトリウム欠乏時の電解質補給

6. 用法及び用量

電解質補給の目的で、輸液剤などに添加して必要量を静脈内注射又は点滴静注する。

8. 重要な基本的注意

本剤は希釈して使用すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者

    塩化ナトリウムを負荷することから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

大量投与

高ナトリウム血症、うっ血性心不全、浮腫

14. 適用上の注意

14.1 全般的な注意

使用時には、以下の点に注意すること。

  • 感染に対する配慮をすること。
  • シリンジが破損するおそれがあるので、シリンジを鉗子等で叩くなど、強い衝撃を与えないこと。
  • 押子(プランジャー)が外れたり、ガスケットが変形し薬液が漏出したりするおそれがあるので押子のみを持たないこと。
  • 押子を引かないこと。

14.2 薬剤投与時の注意

  1. 14.2.1 シリンジポンプでは使用しないこと。
  2. 14.2.2 透析回路等の体外循環回路の高圧条件下で使用しないこと。

    高圧条件下では押子を斜めに押すおそれがある。押子を斜めに押すとガスケットが変形し薬液及び血液がガスケットの部分から漏出するおそれがある。

  3. 14.2.3 使用に際しては、ブリスター包装を開封口からゆっくり開け、外筒(バレル)を持って取り出すこと。
  4. 14.2.4 筒先のキャップをゆっくり回転させながら外して、注射針等に確実に接続すること。キャップを外した後は、筒先に触れないこと。

14.3 薬剤投与後の注意

開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液はシリンジとともに速やかに廃棄すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

本剤は塩化ナトリウム製剤であり、電解質補給効果を示す。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

塩化ナトリウム(Sodium Chloride)

分子式

NaCl

分子量

58.44

性状

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 外箱開封後は光をさけて保存すること。
  2. 20.2 ブリスター包装は使用時まで開封しないこと。
  3. 20.3 以下の場合には使用しないこと。
    • ブリスター包装が破損している場合
    • シリンジから薬液が漏れている場合
    • 性状その他薬液に異状が認められる場合
    • シリンジに破損等の異状が認められる場合
    • キャップが外れている場合
    • シリンジ先端部のシールがはがれている場合

22. 包装

20mLシリンジ×10本

24. 文献請求先及び問い合わせ先

テルモ・コールセンター

〒259-0151 神奈川県足柄上郡中井町井ノ口1500

TEL 0120-12-8195

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

テルモ株式会社

東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目44番1号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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