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日本薬局方
インフルエンザHAワクチン
生物学的製剤基準
劇薬
処方箋医薬品注)
生物由来製品
インフルエンザの予防
6ヵ月以上3歳未満のものには0.25mLを皮下に、3歳以上13歳未満のものには0.5mLを皮下におよそ2～4週間の間隔をおいて2回注射する。13歳以上のものについては、0.5mLを皮下に、1回又はおよそ1～4週間の間隔をおいて2回注射する。
2回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると4週間おくことが望ましい。
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる。
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
,
接種要注意者である。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然発生率より高くならないとする報告がある1),2)。
低出生体重児、新生児及び6か月未満の乳児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。
本剤の効果が得られないおそれがある。
免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大量投与を受けている者は免疫機能が低下していることがある。
蕁麻疹、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。
通常、接種後数日から2週間以内に発熱、頭痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
異常が認められた場合には、MRI等で診断し、適切な処置を行うこと。
四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等の症状があらわれることがある。
AST、ALT、γ-GTP、Al-Pの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血等が認められた場合には、血液検査等を実施すること。
発熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、胸部X線等の検査を実施すること。
頻度不明
過敏症
発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒、血管性浮腫
局所症状（注射部位）
発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、小水疱、蜂巣炎
精神神経系
頭痛、一過性の意識消失、めまい、顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロパチー、失神・血管迷走神経反応、しびれ感、振戦
消化器
嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退
筋・骨格系
関節痛、筋肉痛、筋力低下
その他
発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、咳嗽、動悸、ぶどう膜炎
5%以上
0.1～5%未満
-
蕁麻疹
全身症状
発熱
倦怠感
紅斑、熱感、硬結、腫脹、疼痛、そう痒感
蒼白
下痢、ウイルス性胃腸炎
呼吸器
鼻咽頭炎、鼻漏、上気道の炎症
気管支炎
皮膚
湿疹
ヘルパンギーナ、膿痂疹
紅斑、熱感、腫脹、疼痛、そう痒感、硬結、小水疱
下痢、腹痛、嘔吐、食欲減退
鼻漏、鼻咽頭炎
喘息
頭痛
接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
6か月以上13歳未満の日本人健康小児60例を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相非盲検非対照試験において、本剤を6か月以上3歳未満には0.25mL/回、3歳以上13歳未満には0.5mL/回を、21日（±7日）間隔で2回皮下接種した。1回目接種後及び2回目接種後の免疫原性の結果及び全期間における副反応発生状況は以下のとおりであった4),5)。
測定時期
HI抗体価注1)
中和抗体陽転率注2)
抗体陽転率
GMT変化率
抗体保有率
A/カリフォルニア/7/2009（H1N1）株
1回目接種後
30.0%（9例）
2.2
33.3%（10例）
2回目接種後
66.7%（20例）
6.1
73.3%（22例）
A/ビクトリア/210/2009（H3N2）株
50.0%（15例）
4.8
53.3%（16例）
100.0%（30例）
16.0
90.0%（27例）
B/ブリスベン/60/2008株
16.7%（5例）
1.9
13.3%（4例）
36.7%（11例）
3.9
23.3%（7例）
5.9
93.3%（28例）
89.7%（26例）
7.4
100.0%（29例）
82.8%（24例）
56.7%（17例）
4.1
96.7%（29例）
69.0%（20例）
5.6
96.6%（28例）
43.3%（13例）
3.2
76.7%（23例）
55.2%（16例）
4.0
86.2%（25例）
20歳以上の健康成人100例を対象とした国内第Ⅱ/Ⅲ相非盲検試験において、A型インフルエンザHAワクチン（A/カリフォルニア/7/2009（H1N1））0.5mLを上腕に2回皮下接種したときの中和抗体価及びHI抗体価を測定した。1回目接種後及び2回目接種後の抗体陽転率及び副反応発生状況は以下のとおりであった（［参考］他社製剤による成績）7) 。
採血時期
中和法
HI法
1回目接種21±7日後
87%（87例）
73%（73例）
2回目接種21±7日後
83%（83例）
71%（71例）
1997～2000年において老人福祉施設・病院に入所（院）している高齢者（65歳以上）を対象にインフルエンザHAワクチンを1回接種し有効性を評価した。有効性の正確な解析が可能であった98/99シーズンにおける結果から、発病阻止効果は34～55%、インフルエンザを契機とした死亡阻止効果は82%であり、インフルエンザHAワクチンは重症化を含め個人防衛に有効なワクチンと判断された。なお、解析対象者は同意が得られたワクチン接種者1198人、非接種者（対照群）1044人であった。3シーズンを通じてワクチン接種後に発現した主な副反応は、注射部位の発赤13.3%（449/3381例）、注射部位の腫脹4.5%（152/3381例）、注射部位の疼痛2.3%（78/3381例）、発熱0.8%（28/3381例）であった8)。
ヘムアグルチニンは、インフルエンザウイルスの表面抗原の一つであり、ウイルスの宿主細胞への吸着に関与している。本剤の接種により、ヘムアグルチニンに対する抗体が産生され、インフルエンザウイルスの防御抗体として働くことで、インフルエンザの予防が期待される。
インフルエンザHAワクチンを3週間隔で2回接種した場合、接種1か月後に被接種者の77%が有効予防水準に達する。接種後3か月で有効抗体水準が78.8%であるが、5か月では50.8%と減少する。効果の持続は、流行ウイルスとワクチンに含まれているウイルスの抗原型が一致したときにおいて3か月続くことが明らかになっている。基礎免疫を持っている場合は、ワクチン接種群における有効な抗体水準は、3か月を過ぎても維持されているが、基礎免疫のない場合には、効果の持続期間が1か月近く短縮される9)。
外箱開封後は遮光して保存すること。
バイアル 1mL 1本
1) Heinonen OP, et al.：Birth Defects and Drugs in Pregnancy 1977：314-321
2) 山口晃史 ほか：感染症学雑誌 2010；84（4）：449-453
3) Versluis DJ, et al.：Antiviral Res. 1985；Suppl 1：289-292
4) 小児を対象とした臨床試験（承認年月日：2011年8月8日、CTD 2.5.4.5）
5) 小児を対象とした臨床試験（承認年月日：2011年8月8日、CTD 2.7.4.2）
6) The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products. Committee for proprietary medicinal products（CPMP）. Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines. 1-18（1997）. （CPMP/BWP/214/96）
7) 庵原俊昭 ほか：新型インフルエンザA（H1N1）に対するインフルエンザHAワクチンの免疫原性に関する臨床試験総括報告書（社内資料）
8) 神谷 齊 ほか：インフルエンザワクチンの効果に関する研究．厚生科学研究費補助金（新興・再興感染症研究事業）総合研究報告書（平成9～11年度）
9) 根路銘国昭：国立予防衛生研究所学友会編：ワクチンハンドブック 1994：130-141
デンカ株式会社 ワクチン学術担当
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