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被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

1. 9.1.1 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

   ,

2. 9.1.2 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
3. 9.1.3 過去にけいれんの既往のある者
4. 9.1.4 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者
5. 9.1.5 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
6. 9.1.6 血小板減少症、凝固障害のある者、抗凝固療法を施行している者

   *筋肉注射部位の出血のおそれがある。

接種要注意者である。

接種要注意者である。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、本剤の接種による有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。なお、新生児破傷風の予防のために接種を行う場合、予診等を慎重に行い妊娠20〜36週頃に、通常、0.5mLずつ2回3〜8週間の間隔で皮下又は筋肉内に注射することが望ましい。

接種に当たっては、予診等を十分に行い、被接種者の健康状態を観察すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   全身発赤、呼吸困難、血管性浮腫等があらわれることがある。

1. 14.1.1 接種時
   1. (1) 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
   2. (2) 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用すること。
   3. (3) 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。
   4. (4) 容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
   5. (5) 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
   6. (6) 一度針をさしたものは、当日中に使用すること。
2. 14.1.2 接種部位
   1. (1) 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種しないこと。
   2. (2) 筋肉内注射に当たっては、組織・神経などへの影響を避けるため以下の点に注意すること。
      • 神経走行部位を避けること。
      • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

1. 17.2.1 国内臨床研究

   沈降破傷風トキソイド0.5mLを4週間隔で2回接種による初回免疫で、接種終了後4週の抗毒素量を測定すると、乳幼児52/52例 (100%)、学童・中学生168/178例 (94.4%)、成人・高齢者93/123例(75.6%)が感染防御に有効といわれている0.01IU/mL以上であった¹⁾ 。

2. 17.2.2 国内臨床研究（小・中学生）

   小学生1561名、中学生311名に沈降破傷風トキソイド接種後の副反応についてアンケート調査を実施した。小学生1537名、中学生311名から回答を回収し、次の副反応が観察された²⁾ 。

   	小学生	中学生
   調査例数	1537	311
   発赤（5cm以上）	76例 (4.9%)	7例 (2.3%)
   腫脹（5cm以上）	70例 (4.6%)	6例 (1.9%)

   肘関節を超えた発赤、腫脹は、小学生に1例（0.1%未満）のみであった。

本剤の接種により、破傷風トキソイドに対する血中抗体が産生され、防御抗体として働くことで、疾患の予防が期待される。

破傷風の予防には、本剤接種後、血中抗毒素が一定量以上産生される必要がある。破傷風の発症防御には0.01IU/mL以上の抗毒素量が必要と考えられている^3),4) 。

一般的には、本剤を2回接種後、4週間で感染防御に必要な抗毒素量が得られるが、経時的に抗毒素量が低下する。感染防御効果を持続（抗毒素量の維持）するためにはさらに6〜12月、あるいは1年半後に3回目の追加免疫を行えば約4〜5年間は免疫状態が続くとされている⁵⁾ 。