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ビスラーゼ注射液10mg／ビスラーゼ注射液20mg

添付文書番号

3131401A3032_1_12

企業コード

480008

作成又は改訂年月

＊2024年7月改訂(*第2版)
2023年2月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873131

薬効分類名

ビタミンB2製剤

承認等

ビスラーゼ注射液10mg

販売名コード

YJコード

3131401A3032

販売名英語表記

Bisulase Injection 10mg

販売名ひらがな

びすらーぜちゅうしゃえき10mg

承認番号等

承認番号

16000AMZ01340000

販売開始年月

1975年2月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

リボフラビンリン酸エステルナトリウム注射液

規制区分

ビスラーゼ注射液20mg

販売名コード

YJコード

3131401A4020

販売名英語表記

Bisulase Injection 20mg

販売名ひらがな

びすらーぜちゅうしゃえき20mg

承認番号等

承認番号

16000AMZ01341000

販売開始年月

1975年2月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

リボフラビンリン酸エステルナトリウム注射液

規制区分

一般的名称

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

3. 組成・性状

3.1 組成

ビスラーゼ注射液10mg

有効成分（1管1mL中）
日本薬局方・リボフラビンリン酸エステルナトリウム（リボフラビンとして）
　　　　　　　　   10mg
添加剤（1管1mL中）
ブドウ糖　　　　　20mg
グリセリン　　　　10mg
クエン酸ナトリウム水和物
　　　　　　　　　適量
クエン酸水和物　　適量
ベンジルアルコール 7mg  

ビスラーゼ注射液20mg

有効成分（1管2mL中）
日本薬局方・リボフラビンリン酸エステルナトリウム（リボフラビンとして）
　　　　　　　　   20mg
添加剤（1管2mL中）
ブドウ糖　　　　　40mg
グリセリン　　　　20mg
クエン酸ナトリウム水和物
　　　　　　　　　適量
クエン酸水和物　　適量
ベンジルアルコール14mg  

3.2 製剤の性状

ビスラーゼ注射液10mg

性状黄色～だいだい黄色澄明な水性注射液
pH5.2～6.2
浸透圧比（生理食塩液に対する比）約1

ビスラーゼ注射液20mg

性状黄色～だいだい黄色澄明な水性注射液
pH5.2～6.2
浸透圧比（生理食塩液に対する比）約1

4. 効能又は効果

（1）ビタミンB2欠乏症の予防及び治療

（2）ビタミンB2の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給

（消耗性疾患、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時など）

（3）下記疾患のうち、ビタミンB2の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合

・口角炎、口唇炎、舌炎

・肛門周囲及び陰部びらん

・急・慢性湿疹、脂漏性湿疹

・ペラグラ

・尋常性痤瘡、酒さ

・日光皮膚炎

・結膜炎

・びまん性表層角膜炎

「（3）」の適応（効能又は効果）に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法及び用量

リボフラビンとして、通常成人1日2～30mgを皮下、筋肉内又は静脈内注射する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

  1. 9.7.1 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意すること。外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与（99～234mg/kg）により、中毒症状（あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等）が低出生体重児に発現したとの報告がある。本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している。
  2. 9.7.2 小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

12. 臨床検査結果に及ぼす影響

尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

  1. 14.1.1 筋肉内注射時

組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

・同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児には特に注意すること。

・神経走行部位を避けるよう注意すること。

・注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

リボフラビンリン酸エステルは、大部分がフラビンアデニンジヌクレオチド（FAD）に生合成され、フラビン酵素の補酵素として細胞内の酸化還元系やミトコンドリアにおける電子伝達系に働き、糖質、脂質、たん白質等の生体内代謝に広く関与している1),2)。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

リボフラビンリン酸エステルナトリウム

(Riboflavin Sodium Phosphate)

化学名

Monosodium(2R,3S,4S)-5-(7,8-dimethyl-2,4-dioxo-3,4-dihydrobenzo[g]pteridin-10(2H)-yl)-2,3,4-trihydroxypentyl monohydrogenphosphate

分子式

C17H20N4NaO9P

分子量

478.33

性状

リボフラビンリン酸エステルナトリウムは黄色～だいだい黄色の結晶性の粉末で、においはなく、味はやや苦い。水にやや溶けやすく、エタノール（95）、クロロホルム又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。リボフラビンリン酸エステルナトリウムは極めて吸湿性であり、光によって分解する。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 外箱開封後は遮光して保存すること。
  2. 20.2 長期保存中、液の色が黒味を帯びることがあるが、これは成分中のビタミンB2がわずかに還元型となるためである。

22. 包装

  • 〈ビスラーゼ注射液10mg〉

    アンプル：1mL×50管、1mL×100管

  • 〈ビスラーゼ注射液20mg〉

    アンプル：2mL×50管、2mL×100管

24. 文献請求先及び問い合わせ先

トーアエイヨー株式会社　信頼性保証部

*〒104-0032　東京都中央区八丁堀3-10-6

電話　0120-387-999

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

トーアエイヨー株式会社

福島県福島市飯坂町湯野字田中1番地

〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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