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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には診断又は治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

診断又は治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 患者に対し以下の点に注意するよう指導すること。
  • 薬液汚染防止のため、点眼のとき、容器の先端が直接目に触れないように注意すること。
  • 他の点眼剤を併用する場合には、少なくとも5分以上間隔をあけてから点眼すること。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験①

   ドライアイ等に伴う角結膜上皮障害患者115例を対象に、人工涙液を少なくとも1週間点眼後、0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液又はグルタチオン点眼液を1日5回、両眼に4週間点眼した結果、0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液群の改善率は71.4%（40/56例）であり、グルタチオン点眼液群の31.5%（17/54例）と比較し、有意な改善が認められた。
   副作用は0.1%ヒアルロン酸ナトリウム点眼液群の55例中1例（1.8%）に認められ、しみる1例のみであった¹⁾ 。

• ヒアルロン酸ナトリウムはフィブロネクチンと結合し、その作用を介して上皮細胞の接着、伸展を促進すると考えられる^2),3) 。また、その分子内に多数の水分子を保持することによって優れた保水性を示す⁴⁾ 。

• 外科的に角膜上皮下の基底膜まで剥離したウサギ角膜上皮剥離モデルに対し、0.1～0.5%ヒアルロン酸ナトリウム^注）を点眼したとき、剥離24時間後より基剤点眼群と比較し有意な創傷面積の減少が認められた⁵⁾ 。

• ウサギ摘出角膜片の培養系において、ヒアルロン酸ナトリウムは対照群（培養液のみ）と比較して有意に角膜上皮細胞層の伸展を促進した⁶⁾ （in vitro）。

• 0.1%～1.0%ヒアルロン酸ナトリウム溶液^注）を寒天平板に滴下したとき、水分蒸発による寒天重量の減少は濃度依存的に抑制された⁴⁾ （in vitro）。
• 注) 本剤の承認された濃度は0.1%及び0.3%である。

• 〈ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「ニットー」〉

1. 18.5.1 実験的角膜上皮障害モデルに対する治癒効果
   実験的ウサギ角膜上皮創傷モデルに対して、ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「ニットー」（旧処方）を点眼したところ、Control（基剤）に対して、角膜創傷面積が有意に減少した。

   

2. 18.5.2 角膜乾燥防止効果（in vitro 保水作用）

   
   代替角膜（ソフトコンタクトレンズ）に試験製剤［ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「ニットー」（新処方）］あるいは標準製剤［ヒアルロン酸Na点眼液0.1％「ニットー」（旧処方）］を反復滴下して初回滴下後3時間における残存率（相対湿重量）を算出した結果、両製剤の生物学的同等性が確認された⁷⁾。

• 〈ヒアルロン酸Na点眼液0.3％「ニットー」〉

1. 18.5.3 n-ヘプタノール損傷による実験的角膜上皮障害モデルに対する治療効果
   n-ヘプタノールにより角膜上皮を損傷させたウサギのモデルに対して、ヒアルロン酸Na点眼液0.3％「ニットー」（旧処方）、ヒアレイン点眼液0.3％、Control（生理食塩液）を点眼し、角膜上皮損傷面積を指標として比較検討した（n=10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

   

   
   
   

1. 18.5.4 外科的剥離による実験的角膜上皮障害モデルに対する治療効果
   角膜上皮を外科的に剥離させたウサギのモデルに対して、ヒアルロン酸Na点眼液0.3％「ニットー」（旧処方）、ヒアレイン点眼液0.3％、Control（生理食塩液）を点眼し、角膜上皮損傷面積を指標として比較検討した（n=10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

   

   
   

2. 18.5.5 ドライアイモデルに対する角膜乾燥防止効果
   ウサギのドライアイモデルに対して、ヒアルロン酸Na点眼液0.3％「ニットー」（旧処方）、ヒアレイン点眼液0.3％、Control（生理食塩液）を点眼し、点眼3時間後、角膜上皮障害部位をメチレンブルーで染色し、角膜からの抽出液中の色素吸光度を指標として角膜乾燥防止効果を比較検討した（n=10）。その結果、両剤ともにControlとの間に有意な差が認められ、両剤間では有意な差が認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。

   

   
   

3. 18.5.6 角膜乾燥防止効果（in vitro 保水作用）
   代替角膜（ソフトコンタクトレンズ）に試験製剤［ヒアルロン酸Na点眼液0.3％「ニットー」（新処方）］あるいは標準製剤［ヒアルロン酸Na点眼液0.3％「ニットー」（旧処方）］を反復滴下して初回滴下後3時間における残存率（相対湿重量）を算出した結果、両製剤の生物学的同等性が確認された⁸⁾。