医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

1. 14.1.1 潰瘍、びらん面への直接塗擦又は塗布を避けること。

• 1. 16.3.1 生物学的同等性試験

     ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニットー」とヒルドイドローション0.3％を健康成人男性の両腕前腕部内側にそれぞれ5mg適用（面積2.54cm²）し、適用6時間後における角層中薬物量の平均値の差について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾ 。

     	角層中薬物量 （μg/2.54cm2）
     ヘパリン類似物質ローション0.3%「ニットー」	0.787±0.272
     ヒルドイドローション0.3％	0.783±0.265
     （平均値±標準偏差、n＝18）

• 1. 17.1.1 国内一般臨床試験

     皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象に0.3%ヘパリン類似物質ローションの適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験²⁾ における改善率は、次のとおりであった。
     副作用は認められなかった。

     表　対象疾患別の改善率

     対象疾患名	改善率（%）（改善以上）
     皮脂欠乏症	98.1（53/54）
     進行性指掌角皮症	85.2（23/27）

  1. 17.1.2 国内一般臨床試験

     肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象に0.3%ヘパリン類似物質ローションの適量を1日1～数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験³⁾ における改善率（改善以上）は、66.7%（10/15例）であった。
     副作用は認められなかった。

  2. 17.1.3 国内一般臨床試験

     外傷（捻挫、挫傷）患者20例を対象に0.3%ヘパリン類似物質ローションの適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験⁴⁾ における改善率（改善以上）は、100%（18/18例）であった。

     副作用は認められなかった。

作用機序は明確ではない。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト⁵⁾⁶⁾ 、イヌ ⁵⁾ 、ウサギ⁶⁾ ）。

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた⁷⁾⁸⁾ （ウサギ）。

実験的血腫の消退促進を認めた⁷⁾ （ウサギ）。

皮膚に対する保湿効果を有し（ヒト）⁹⁾、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた⁸⁾¹⁰⁾ （モルモット）。

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた⁵⁾¹¹⁾（ウサギ）。

紫外線紅斑抑制作用を有する ¹²⁾ (モルモット）。