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センブリ・重曹散「東海」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.5妊婦
9.6授乳婦
9.8高齢者
10.相互作用
10.1併用禁忌(併用しないこと)
10.2併用注意(併用に注意すること)
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2薬理作用
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

センブリ・重曹散「東海」

添付文書番号

2339106B1127_1_05

企業コード

480034

作成又は改訂年月

2023年12月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872333

薬効分類名

健胃消化剤

承認等

センブリ・重曹散「東海」

販売名コード

YJコード

2339106B1127

販売名英語表記

Swertia and Sodium Bicarbonate Powder

承認番号等

承認番号

16100AMZ01868000

販売開始年月

1967年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

センブリ・重曹散

一般的名称

センブリ・重曹散

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 ナトリウム摂取制限を必要とする患者(高ナトリウム血症、浮腫、妊娠高血圧症候群等)[ナトリウムの貯留増加により、症状が悪化するおそれがある。]
  2. 2.2 ヘキサミンを投与中の患者

3. 組成・性状

3.1 組成

センブリ・重曹散「東海」

有効成分100g中
日局センブリ末       3g
日局炭酸水素ナトリウム 70g  
添加剤日局バレイショデンプン

3.2 製剤の性状

センブリ・重曹散「東海」

性状淡灰黄色で、味は苦い。

4. 効能又は効果

下記消化器症状の改善
  食欲不振、胃部不快感、胃もたれ、嘔気・嘔吐

6. 用法及び用量

通常、成人1回0.5g~1.0g、1日3回経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 重篤な消化管潰瘍のある患者

    炭酸水素ナトリウムを配合しているため、症状が悪化するおそれがある。

  2. 9.1.2 心不全の患者

    ナトリウムの過剰により、これらの症状が悪化するおそれがある。

  3. 9.1.3 高血圧症の患者

    ナトリウムの過剰により、これらの症状が悪化するおそれがある。

  4. 9.1.4 肺機能障害のある患者

    呼吸性アルカローシスになるおそれがある。

  5. 9.1.5 低クロル性アルカローシス等の電解質失調の患者

    症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

ナトリウムの貯留による浮腫があらわれるおそれがある。

9.5 妊婦

  1. 9.5.1 妊娠高血圧症候群の患者

    投与しないこと。

  2. 9.5.2 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ヘキサミン
    (ヘキサミン静注液)

    本剤はヘキサミンの効果を減弱させることがある。

    ヘキサミンは酸性尿中でホルムアルデヒドとなり抗菌作用を発現するが、本剤は尿のpHを上昇させヘキサミンの効果を減弱させる。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    本剤は制酸作用等を有しているので、他の薬剤の吸収・排泄にも影響を与えることがある。

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    作用機序は明確ではない。

    18.2 薬理作用

    古くから使用されてきた健胃散である。制酸薬の炭酸水素ナトリウムに苦味健胃作用のあるセンブリ末を配合した苦味制酸健胃薬で、ジアスターゼその他を配合して繁用される1)

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    19.1 センブリ末

    一般的名称

    センブリ末(Powdered Swertia Herb)

    性状

    灰黄緑色~黄褐色を呈し、僅かににおいがあり、味は極めて苦く、残留性である。

    19.2 炭酸水素ナトリウム

    一般的名称

    炭酸水素ナトリウム(Sodium Bicarbonate)

    分子式

    NaHCO3

    分子量

    84.01

    性状

    白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な塩味がある。

    水にやや溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

    湿った空気中で徐々に分解する。

    20. 取扱い上の注意

    本剤は生薬配合剤であるため、産地や採集時期等により多少色調が異なることがある。

    22. 包装

    500g

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    東海製薬株式会社 情報室

    〒454-0954 愛知県名古屋市中川区江松一丁目105番地

    TEL 052-302-8501

    FAX 052-302-8503

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    東海製薬株式会社

    愛知県名古屋市中川区江松一丁目105番地

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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