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塩化ナトリウム「東海」

添付文書番号

7190701X1079_1_07

企業コード

480034

作成又は改訂年月

2023年12月作成

日本標準商品分類番号

87719

薬効分類名

調剤用剤

承認等

塩化ナトリウム「東海」

販売名コード

YJコード

7190701X1079

販売名英語表記

Sodium Chloride

承認番号等

承認番号

16100AMZ02178

販売開始年月

1985年8月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

基準名

日本薬局方

塩化ナトリウム

一般的名称

塩化ナトリウム

3. 組成・性状

3.1 組成

塩化ナトリウム「東海」

有効成分1g中 日局塩化ナトリウム1g  

3.2 製剤の性状

塩化ナトリウム「東海」

性状無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末

4. 効能又は効果

  • 〈経口〉

    食塩喪失時の補給

  • 〈注射〉
  •  [0.4%注射液]

      注射剤の溶解希釈液

  •  [生理食塩液]

      細胞外液欠乏時、ナトリウム欠乏時、クロール欠乏時、注射剤の溶解希釈剤

  •  [10%注射液]

    ナトリウム欠乏時の電解質補給

  •  [1mol/L、2.5mol/L注射液]

      電解質補液の電解質補正

  • 〈外用〉

    皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布、含嗽・噴霧吸入剤として気管支粘膜洗浄・喀痰排出促進

  • 〈その他〉

    医療用器具の洗浄

6. 用法及び用量

  • 〈経口〉
  •  塩化ナトリウムとして、通常、成人1回1~2gをそのまま、または水に溶かして経口投与する。
  •  なお、年齢、症状により適宜増減する。
  • 〈注射〉
     [0.4%注射液]

    適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。

  •  [生理食塩液]
  •  (1)通常20~1,000mLを皮下、静脈内注射または点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
     (2)適量をとり注射用医薬品の希釈、溶解に用いる。
  •  [10%注射液]
  •   電解質補給の目的で、輸液剤などに添加して必要量を静脈内注射または点滴静注する。
  •  [1mol/L、2.5mol/L注射液]

      電解質補液の電解質の補正として体内の水分、電解質の不足に応じて電解質補液に添加して用いる。

  • 〈外用〉
  • (1)通常、等張液として皮膚・創傷面・粘膜の洗浄・湿布に用いる。
    (2)通常、等張液として含嗽・噴霧吸入に用いる。
  • 〈その他〉

    生理食塩液として医療用器具の洗浄に用いる。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 心臓、循環器系機能障害のある患者
  • 〈経口、注射(10%注射液、1mol/L、2.5mol/L注射液)〉
  •  塩化ナトリウムを負荷することから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。
  • 〈注射(生理食塩液)〉

    循環血液量を増やすことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

  1. 9.2.1 腎障害のある患者
  • 〈経口、注射(10%注射液、1mol/L、2.5mol/L注射液)〉
  •  塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。
  • 〈注射(生理食塩液)〉

     水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある。

9.8 高齢者

  • 〈経口〉

     減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

  • 〈注射(生理食塩液、10%注射液、1mol/L、2.5mol/L注射液)〉

     投与速度を緩徐にし、減量するなど注意すること。 一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

  • 〈経口〉

頻度不明

大量投与

悪心・嘔吐等の消化器症状、高ナトリウム血症、うっ血性心不全、浮腫

  • 〈注射(生理食塩液)〉

頻度不明

大量・急速投与

血清電解質異常、うっ血性心不全、浮腫、アシドーシス

  • 〈注射(10%注射液、1mol/L、2.5mol/L注射液)〉

頻度不明

大量投与

高ナトリウム血症、うっ血性心不全、浮腫

14. 適用上の注意

14.1 薬剤調製時の注意
 〈注射(10%注射液、1mol/L、2.5mol/L注射液)〉

  1. 14.1.1 希釈して使用すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

塩類作用を呈し、その吸収によって体液の浸透圧は上昇し、組織水分は体液中に吸収され組織代謝が亢進し、利尿作用を現す1)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

塩化ナトリウム(Sodium Chloride)

化学名

Sodium Chloride

分子式

NaCl

分子量

58.44

性状

無色又は白色の結晶又は結晶性の粉末である。水に溶けやすく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。

22. 包装

500g[袋]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

東海製薬株式会社 情報室

愛知県名古屋市中川区江松一丁目105番地

電話番号 052-302-8501

FAX番号 052-302-8503

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

東海製薬株式会社

愛知県名古屋市中川区江松一丁目105番地

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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