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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

**妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）

   使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

1. 14.1.1 眼及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意すること。
3. 14.1.3 密封包帯法（ODT）での使用により、全身的投与（経口剤、坐剤）と同様の副作用が発現する可能性があるので、密封包帯法で使用しないこと。

健康成人男子の腰背部に、1%ジクロフェナクナトリウムゲル2.5g、5g、7.5gを単回及び2.5g、7.5gを反復経皮適用したときの血漿中ジクロフェナク濃度はいずれも、経口剤25mg単回投与に比べ著しく低濃度であった¹⁾ 。

＜変形性関節症＞

経皮適用部直下の皮下脂肪、筋肉、滑膜中には、血漿中ジクロフェナク濃度より高濃度に検出された²⁾ 。

16.1の試験において、尿中排泄率はわずかであった¹⁾ 。

1. 16.6.1 高齢者

非高齢者と同程度であり、加齢の影響は少なかった¹⁾ 。

1. 16.8.1 生物学的同等性試験

ジクロフェナクNaゲル1%「日本臓器」とナボールゲル1%について、健康成人男子の背部に塗布したときのジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を、角層内ジクロフェナクナトリウム回収量を指標として検証した。得られた両製剤のジクロフェナクナトリウム回収量の平均値の差の90%信頼区間は、生物学的同等性の判定基準log（0.7）～log（1.43）を満たしていたことから、両製剤の生物学的同等性が確認された³⁾ 。

1. 17.1.1 国内臨床試験

二重盲検試験を含む935例の臨床試験結果より、1%ジクロフェナクナトリウムゲルの有効性が認められている^{4),5),6),7),8),9),10),11),12),13),14),15),16),17),18),19)} 。

1. 17.3.1 皮膚刺激性試験

本剤による健康成人33名（男性12名、女性21名）を対象とした48時間パッチテストの結果、皮膚刺激性は認められなかった²⁰⁾ 。

酸性非ステロイド性消炎鎮痛剤の作用機序は、主としてアラキドン酸代謝におけるシクロオキシゲナーゼの活性を阻害することにより、炎症、疼痛等に関与するプロスタグランジンの合成を阻害することとされている。

1. 18.2.1 急性炎症

カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した。また、カラゲニン誘発炎症足中（ラット）のプロスタグランジンE₂の産生を有意に抑制した²¹⁾ 。

1. 18.2.2 亜急性・慢性炎症

マスタード足蹠浮腫（ラット）、ペーパーディスク試験（ラット）、アジュバント関節炎（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の抗炎症作用を示した²¹⁾ 。

酢酸ライジング疼痛試験（マウス）、イースト疼痛試験（ラット）で、1%インドメタシン軟膏と同程度の疼痛抑制作用を示した²¹⁾ 。