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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には使用しないこと。妊娠した場合、あるいは妊娠が予想される場合には医師に知らせるよう指導すること。動物実験において、経皮投与（ラット、ウサギ）で奇形の発生は認められていないが、過剰肋骨の発生頻度増加が報告されている。経口投与（ラット、ウサギ）で催奇形作用が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。皮膚外用時のヒト母乳中への移行は不明である。動物実験において、経口又は静脈内投与（ラット）で乳汁中へ移行することが報告されている。

12歳未満の小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 14.1.1 他の刺激性のある外用剤と併用する場合は、皮膚刺激感が増すおそれがあるため注意すること。
2. 14.1.2 外用としてのみ使用すること。
3. 14.1.3 切り傷、すり傷、湿疹のある皮膚への塗布は避けること。
4. 14.1.4 眼、口唇、鼻翼及び粘膜を避けながら、患部に塗布すること。眼の周囲に使用する場合には眼に入らないように注意すること。万一、眼に入った場合は直ちに水で洗い流すこと。

1. 16.1.1 国内臨床試験（12週間連続顔面塗布：尋常性ざ瘡患者30例¹⁾ ）において、アダパレンの血漿中への移行は認められなかった（検出限界：0.15ng/mL）。

〈生物学的同等性試験〉²⁾
アダパレンゲル0.1%「東光」とディフェリンゲル0.1%を健康な成人男性30名の背部皮膚に、適用部位1か所につき10μL（アダパレンとして10μg）適用した時の皮膚薬物動態学的試験を実施し、両剤の生物学的同等性を検証した。適用後8時間及び24時間における角層中アダパレン未変化体量について、90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、いずれの適用時間においてもlog（0.70）～log（1.43）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。また、安全性に問題となる事例は認められなかった。
角層中アダパレン未変化体量は、被験者の選択、角層の剥離回数、適用時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相臨床試験

   尋常性ざ瘡患者を対象に1日1回就寝前に患部を洗浄後顔面全体に12週間塗布した基剤対照評価者盲検比較試験（0.1%アダパレンゲル群100例、基剤群100例）において、総皮疹数の減少率（中央値）は、基剤群（36.9%）に比較して0.1%アダパレンゲル群（63.2%）で有意に優れていた（p<0.0001）³⁾ 。

アダパレンは表皮細胞の核内レチノイン酸受容体（RAR）に結合し、遺伝子転写促進化を誘導することにより

レチノイド様作用を示す^4),5) 。レチノイド外用剤は、異常な毛孔性過角症を正常化させる。