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1. 9.1.1 結核性疾患、未治療の感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症を除く）及び眼の単純ヘルペス患者

   症状を増悪させるおそれがある。

2. 9.1.2 反復性鼻出血の患者

   出血を増悪させるおそれがある。

3. 9.1.3 鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるいは鼻外傷のある患者

   患部が治癒するまで本剤を投与しないこと。ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作用がある。

4. 9.1.4 ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた患者

   副腎皮質機能不全又は離脱症状（関節あるいは筋肉の疼痛、倦怠感及びうつ等）の徴候、症状があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。また、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。経皮又は経口投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている。¹⁾

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行うこと。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導すること。全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児の成長遅延をきたすおそれがある。
2. 9.7.2 国内において、3歳未満の幼児、乳児、新生児及び低出生体重児を対象とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 アナフィラキシー（頻度不明）

   アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等）があらわれることがある。

患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、以下の使用方法を指導すること。

• 鼻腔内噴霧用にのみ使用すること。
• 初回使用時のみ予備噴霧（5回程度）を行うこと。
• 噴霧口を針やピンなどで突かないこと。

季節性アレルギー性鼻炎患者（成人）を対象に、本剤200μg（各鼻腔に2噴霧ずつ）を単回投与^注3)した際、投与1時間後の血漿中モメタゾンフランカルボン酸エステル濃度の平均値は8.85pg/mL、最大値は24.5pg/mLであった。

• 生物学的同等性試験

  季節性アレルギー性鼻炎患者（成人）を対象とした治療学的同等性試験において、本剤、標準製剤又はプラセボを各鼻腔に2噴霧ずつ1日1回（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして1日200μg）2週間投与した。
  主要評価項目である総合鼻症状スコア（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感）の期間平均変化量^注4)を同等性の指標とし、得られた値の平均値の差の95%信頼区間を算出した結果、治療学的同等限界（⊿=±1.13）の範囲内であり、両剤の治療学的同等性が確認された。²⁾

  季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした治療学的同等性試験成績

  投与群	症例数	ベースライン Mean （S.D.）	変化量 平均値の推定値注5) （95%信頼区間）	解析結果注5)
  本剤	72	8.764 （1.754）	-4.297 （-4.841～-3.753）	平均値の差の推定値 （本剤–標準製剤） ：0.342 95%信頼区間 ：-0.427～1.112
  標準製剤	72	8.685 （1.869）	-4.639 （-5.184～-4.095）
  プラセボ	36	8.861 （1.746）	-1.859 （-2.628～-1.089）	－

  注4) ベースライン（投与前3日間の平均スコア）に対する投与Day12～14の計3日間の平均スコアの変化量
  注5) 投与群を固定効果、ベースラインを共変量とした時の線形モデルでの解析結果

  

モメタゾンフランカルボン酸エステルは、グルココルチコイド受容体に対する親和性が高く、強い局所抗炎症作用及びアレルギー性鼻炎抑制作用を示す。

アレルギー性鼻炎モデルラットへの局所投与により、抗原誘発鼻腔内色素漏出量（鼻汁分泌）の抑制³⁾、くしゃみ及び鼻掻き行動の抑制作用を示した。⁴⁾