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1. 9.1.1 血栓のある患者（脳血栓、心筋梗塞、血栓静脈炎等）及び血栓症を起こすおそれのある患者

   血栓・塞栓症を増悪させるおそれがある

2. 9.1.2 本剤に対し過敏症の既往歴のある患者
3. 9.1.3 ゼラチン含有製剤又はゼラチン含有の食品に対して、ショック、アナフィラキシー様症状（蕁麻疹、呼吸困難、口唇浮腫、喉頭浮腫等）等の過敏症の既往歴のある患者

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック

   ショック症状（頻度不明）があらわれることがある。

1. 14.1.1 静脈内注射時

   急速に投与すると、ときに悪心、胸内不快感、心悸亢進、一過性の熱感、頭痛等があらわれることがあるのでゆっくりと静脈内に投与すること。

2. 14.1.2 筋肉内注射時

   組織・神経などへの影響を避けるため、以下の点に配慮すること。

   • 神経走行部位を避けるように注意すること。
   • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
   • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて行うこと。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   レプチラーゼ注1単位、2単位の臨床試験は、国内52施設で計948例について実施された。その概要は次のとおりである^{3),4),5),6),7),8)}。

   	有効以上	やや有効以上
   創傷よりの出血	79.5％（210/264）	85.6％（226/264）
   鼻出血	68.1％（171/251）	81.7％（205/251）
   性器出血	81.3％（148/182）	87.9％（160/182）
   腎出血	60.6％（43/71）	80.3％（57/71）
   口腔内出血	93.0％（93/100）	94.0％（94/100）
   肺出血	62.5％（50/80）	75.0％（60/80）

レプチラーゼ注1単位、2単位は、生体内投与において血液凝固時間、出血時間、プロトロンビン時間及び部分トロンボプラスチン時間を短縮させる⁹⁾（ヒト）が血小板数、フィブリノーゲン量及び血中FDPに対してはほとんど影響を与えない¹⁰⁾（ラット）。
その主な作用は、トロンビン様作用、トロンボプラスチン様作用であり、へパリンに拮抗されることなく止血効果をあらわす¹⁰⁾（ラット）。
また、血小板機能亢進作用³⁾（ヒト）もあると考えられ上記作用とともに止血効果をあらわす。
レプチラーゼ注1単位、2単位は、試験管内でクエン酸塩加血漿にCa^2＋を加えることなく凝固させる¹¹⁾が、そのトロンビン様作用は真のトロンビンと異なり比較的可溶性のフィブリン塊を形成するので血栓性エンボリズムを起こす危険性はほとんどない^12),13)と考えられる。