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1. 9.1.1 発疹（紅斑、膨疹等）等の過敏症状を起こしやすい体質の患者

   ,

2. 9.1.2 気管支喘息又はその既往歴のある患者

   喘息発作を誘発するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で、乳汁分泌量が減少し、新生児の体重増加の抑制が報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

用量に注意すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、気分不良、全身発赤、蕁麻疹、呼吸困難、咽頭浮腫等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,

2. 11.1.2 テタニー（頻度不明）

   低カルシウム血症性テタニーを誘発することがあるので、症状があらわれた場合には投与を中止し、注射用カルシウム剤の投与等適切な処置を行うこと。

3. 11.1.3 喘息発作（0.1%未満）

4. 11.1.4 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、ALPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

• 筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に配慮すること。
  • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
  • 繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えて行うこと。
  • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合には、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

1. 15.1.1 類薬であるカルシトニン（サケ）の経口剤及び点鼻剤を用いた海外臨床試験（投与期間：6ヵ月～5年）のメタアナリシスにおいて、がんの発生割合はカルシトニン（サケ）群では4.2%（254/6,105例）、プラセボ群では2.9%（135/4,687例）（リスク差1.0%［95%信頼区間0.3, 1.7］）であったとの報告がある^1),2)。
2. 15.1.2 骨粗鬆症患者を対象に実施した2つの国内臨床試験において、いずれも椎体の骨折抑制効果が認められなかったとの報告がある。

1. 15.2.1 ラット（SD系）に1年間大量皮下投与した慢性毒性試験において、下垂体腫瘍の発生頻度の増加がみられたとの報告がある。
2. 15.2.2 マウスに92週間大量皮下投与した癌原性試験において、癌原性はみられなかったとの報告がある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   エルカトニン筋注20単位「TBP」とエルシトニン注20Sを、クロスオーバー法によりそれぞれ1アンプル（20エルカトニン単位）を健康成人男子に、絶食単回筋肉内投与して血漿中未変化体を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log（0.8）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された³⁾。

   

   	AUC （pg・hr/mL）	Cmax （pg/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
   エルカトニン筋注20単位「TBP」	38.2±7.5	35.9±8.8	0.33±0.13	0.60±0.16
   エルシトニン注20S	36.8±6.6	36.9±7.0	0.34±0.08	0.58±0.14
   （Mean±S.D., n=15）

   血漿中濃度並びにAUC、C_max等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

エルカトニンは、末梢神経の周囲組織に発現するカルシトニン受容体を介して⁴⁾、末梢神経のナトリウムチャネル⁴⁾及びセロトニン受容体⁵⁾の発現異常を改善し、さらに中枢のセロトニン神経系を賦活して⁶⁾鎮痛作用を発揮することが示唆されている⁷⁾。

エルカトニンの反復皮下投与は、ホルマリン誘発性痛覚過敏ならびに卵巣摘出により惹起された痛覚過敏に対し抗侵害受容作用（鎮痛作用）を認め、疼痛抑制系のセロトニン神経系を介した機序が明らかになっている^6),8),9)（ラット）。
また、エルカトニンは、筋萎縮と末梢での血流低下を示す神経因性疼痛モデル（坐骨神経絞扼ラット）に対し抗侵害受容作用（鎮痛作用）と血流改善作用を認めた^10),11)。