医療用医薬品 詳細表示

グリセリン浣腸液50%「東豊」

添付文書番号

2357701K1091_1_04

企業コード

480162

作成又は改訂年月

2023年11月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872357

薬効分類名

浣腸剤

承認等

グリセリン浣腸液50%「東豊」

販売名コード

YJコード

2357701K1091

販売名英語表記

Glycerin Enema Solution 50%

販売名ひらがな

ぐりせりんかんちょうえき50ぱーせんと「とうほう」

承認番号等

承認番号

22100AMX01740000

販売開始年月

2009年9月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

グリセリン浣腸液50%

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 腸管内出血、腹腔内炎症のある患者、腸管に穿孔またはそのおそれのある患者[腸管外漏出による腹膜炎の誘発、蠕動運動亢進作用による症状の増悪、グリセリンの吸収による溶血、腎不全を起こすおそれがある。][9.1.1参照]
  2. 2.2 全身衰弱の強い患者[強制排便により衰弱状態を悪化させ、ショックを起こすおそれがある。]
  3. 2.3 下部消化管術直後の患者[蠕動運動亢進作用により腸管縫合部の離解をまねくおそれがある。]
  4. 2.4 吐気、嘔吐または激しい腹痛等、急性腹症が疑われる患者[症状を悪化させるおそれがある。]

3. 組成・性状

3.1 組成

グリセリン浣腸液50%「東豊」

100g中
有効成分日本薬局方グリセリン   50g
添加剤パラオキシ安息香酸エチル
パラオキシ安息香酸ブチル

3.2 製剤の性状

無色澄明の粘性の液で、においはなく、味は甘い。

グリセリン浣腸液50%「東豊」

4. 効能又は効果

浣腸用として用いる。

6. 用法及び用量

浣腸用として通常30~60mL を用い、年令、症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

連用による耐性の増大等のため効果が減弱し、薬剤に頼りがちになることがあるので長期連用を避けること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 局所(腸管、肛門)に炎症・創傷のある患者

    出血を促しグリセリンが吸収され溶血を、また、腎不全を起こすおそれがある。[2.1参照]

  2. 9.1.2 腸管麻痺のある患者

    蠕動運動亢進作用により腹痛等の症状を増悪させるおそれがある

  3. 9.1.3 重症の硬結便のある患者

    浣腸剤では十分な効果が得られず、腹痛等の症状を増悪させるおそれがある。

  4. 9.1.4 重篤な心疾患のある患者

    症状を増悪させるおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。子宮収縮を誘発して流早産を起こす危険性がある。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

乳児に投与する場合は慎重に投与すること。患児側の反応を十分に把握できない場合、過量投与に陥りやすい。

9.8 高齢者

少量から開始するなど慎重に投与すること。高齢者では過度の瀉下作用により体液量の減少等をきたし、脱水等を起こすことがある。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹等

消化器

腹痛、腹鳴、腹部膨満感、直腸不快感、肛門部違和感・熱感、残便感等

循環器

血圧変動

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

(1)浣腸用にのみ使用すること。
(2)注入に際し、直腸粘膜を損傷することがあるので、慎重に挿入すること。
挿入時、損傷を起こし、出血がみられた場合、グリセリンが血管内に入り、溶血を起こすおそれがある。
(3)患者の状態を観察しながら投与し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止すること。

14.2 薬剤投与後の注意

連続の使用を避け、使用残液は廃棄すること。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

グリセリンは、直腸内への注入によって腸管壁の水分を吸収することに伴う刺激作用により腸管の蠕動を亢進させ、また、浸透作用により糞便を軟化、膨潤化させることにより糞便を排泄させると考えられている。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

グリセリン(Glycerin)

化学名

Propane-1,2,3-triol

分子式

C3H8O3

分子量

92.09

性状

無色澄明の粘性の液である。水又はエタノール(99.5)と混和する。吸湿性である。

化学構造式

22. 包装

500mL(ポリ容器)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

東豊薬品株式会社

〒124-0025 東京都葛飾区西新小岩4-15-3

TEL 03-3694-4781  FAX 03-3694-4787

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

東豊薬品株式会社

〒124-0025 東京都葛飾区西新小岩4-15-3

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

画面を閉じる

Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.