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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。ラットによる実験で胎児に移行することが報告されている¹⁾ 。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラットによる実験で乳汁中へ移行することが報告されている¹⁾ 。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

一般に高齢者では生理機能が低下している。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫、蕁麻疹、蒼白、発汗等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   AST、ALT、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物的同等性試験

   イトプリド塩酸塩錠50mg「PH」とガナトン錠50mgをクロスオーバー法によりそれぞれ1錠（イトプリド塩酸塩として50mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、C_max)について90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された²⁾。

   表16-1　薬物動態パラメータ

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0-12 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T1/2 (hr)
   イトプリド塩酸塩 錠50mg「PH」	813.3 ±263.9	287.9 ±86.1	0.84 ±0.38	3.87 ±0.85
   ガナトン 錠50mg	781.7 ±253.9	250.4 ±86.3	0.93 ±0.58	3.95 ±0.86
   (平均±標準偏差、n=40)

   

   血漿中濃度並びにAUC、C_max等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

ガナトンはドパミンD₂受容体拮抗作用によりアセチルコリン（ACh）遊離を促し、更にアセチルコリンエステラーゼ（AChE）阻害作用を有しており、遊離されたAChの分解を阻害する。これらの協力作用により消化管運動亢進作用を示す^3),4)。