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〔東洋〕温清飲エキス細粒

添付文書番号

5200006C1055_1_11

企業コード

480213

作成又は改訂年月

2023年10月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

875200

薬効分類名

漢方製剤

承認等

〔東洋〕温清飲エキス細粒

販売名コード

YJコード

5200006C1055

販売名ひらがな

とうよううんせいいんえきすさいりゅう

承認番号等

承認番号

16100AMY00398000

販売開始年月

1987年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

一般的名称

温清飲

3. 組成・性状

3.1 組成

〔東洋〕温清飲エキス細粒

有効成分本剤1日量(6.0g)中、下記の混合生薬より抽出した温清飲の水製エキス3.6gを含有する。  
日局トウキ   3.0g
日局ジオウ   3.0g
日局シャクヤク   3.0g
日局センキュウ   3.0g
日局オウレン   1.5g
日局オウゴン   1.5g
日局サンシシ   1.5g
日局オウバク   1.5g
添加剤トウモロコシデンプン(賦形剤)

3.2 製剤の性状

〔東洋〕温清飲エキス細粒

剤形細粒剤
色調褐色
識別コードTY-005
におい特異な臭い
苦い

4. 効能又は効果

皮膚の色つやが悪く、のぼせるものの次の諸症:
月経不順、月経困難、血の道症、更年期障害、神経症

6. 用法及び用量

通常1日3回 1回2.0g(1包)を空腹時経口投与
年令症状により適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の使用にあたっては、患者の証(体質・症状)を考慮して投与すること。なお、経過を十分に観察し、症状・所見の改善が認められない場合には、継続投与を避けること。
  2. 8.2 サンシシ含有製剤の長期投与(多くは5年以上)により、大腸の色調異常、浮腫、びらん、潰瘍、狭窄を伴う腸間膜静脈硬化症があらわれるおそれがある。長期投与する場合にあっては、定期的にCT、大腸内視鏡等の検査を行うことが望ましい。
  3. 8.3 他の漢方製剤等を併用する場合は、含有生薬の重複に注意すること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 著しく胃腸の虚弱な患者

    食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等があらわれることがある。

  2. 9.1.2 食欲不振、悪心、嘔吐のある患者

    これらの症状が悪化するおそれがある。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 間質性肺炎(頻度不明)

    咳嗽、呼吸困難、発熱、肺音の異常等があらわれた場合には、本剤の投与を中止し、速やかに胸部X線、胸部CT等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。

  2. 11.1.2 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)

    AST、ALT、Al-P、γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

  3. 11.1.3 腸間膜静脈硬化症(頻度不明)

    長期投与により、腸間膜静脈硬化症があらわれることがある。腹痛、下痢、便秘、腹部膨満等が繰り返しあらわれた場合、又は便潜血陽性になった場合には投与を中止し、CT、大腸内視鏡等の検査を実施するとともに、適切な処置を行うこと。なお、腸管切除術に至った症例も報告されている。

11.2 その他の副作用

頻度不明

過敏症

発疹、発赤等

消化器

食欲不振、胃部不快感、悪心、嘔吐、下痢等

20. 取扱い上の注意

  1. 20.1 本剤の品質を保つため、できるだけ湿気を避け、直射日光の当たらない涼しい所に保管すること。
  2. 20.2 開封後は特に湿気を避け、取扱いに注意すること。
  3. 20.3 本剤は生薬を原料としているので、色調、味、においが異なることがある。

22. 包装

500g[ボトル]
2.0g×252包[分包]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

株式会社東洋薬行

〒113-0033 東京都文京区本郷6-19-7

TEL 03-3813-2263 
FAX 03-3813-0202

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

株式会社東洋薬行

東京都文京区本郷6-19-7

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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