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1. 9.1.1 結核性疾患又は感染症（有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症を除く）の患者

   症状を増悪するおそれがある。

2. 9.1.2 反復性鼻出血の患者

   出血を増強するおそれがある。

3. 9.1.3 高血圧の患者

   血圧上昇を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 糖尿病の患者

   症状を増悪するおそれがある。

5. 9.1.5 重症な肥厚性鼻炎や鼻茸の患者

   本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。

6. 9.1.6 長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者

   全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行うこと。これらの患者では副腎皮質機能不全となっていることが考えられる。

7. 9.1.7 喘息発作重積状態又は喘息の急激な悪化状態の患者

   原則として本剤は使用しないこと。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で催奇形作用が報告されている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 9.7.1 本剤はステロイド剤であることを考慮し、非ステロイド系薬剤によって諸症状の緩解が得られない場合に使用すること。
2. 9.7.2 使用に当たっては、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分行うこと。長期、大量使用により発育障害をきたすおそれがある。
3. 9.7.3 低出生体重児、新生児、乳児又は5才以下の幼児に対しては、器具の操作あるいは吸入が困難なため、臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら投与期間に注意するなど慎重に投与すること。一般に生理機能が低下している。

1. 11.1.1 眼圧亢進、緑内障（頻度不明）

1. 14.1.1 使用前
   1. (1) 患者には使用説明書を渡し、使用方法を十分指導すること。
   2. (2) 本剤は、1容器あたり60回噴霧できる。投与にはその範囲内で使用させること。
2. 14.1.2 使用時
   1. (1) 鼻腔内への投与のみに使用させること。
   2. (2) 本剤を気管支喘息用として口腔内に吸入させないこと。
   3. (3) 眼に噴霧させないこと。
   4. (4) 鼻汁の多い場合は、十分鼻をかんだのち、噴霧吸入させること。

1. 14.1.3 保管時
   1. (1) 本剤は、防湿のためアルミ包装（保管袋兼用）を施しているので、開封後も保管袋に入れて、高温、多湿を避けて保存させること。
   2. (2) 本剤開封後、長時間経過したものは、使用させないこと。

レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがある。このような降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。

1. 16.3.1 鼻腔内分布・付着滞留性

   ³Hで標識した主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステル及び付着性基剤ヒドロキシプロピルセルロースを含む本剤を用いて、鼻腔内分布及び付着滞留性を検討し、以下の結果を得た。

   • 麻酔ウサギの鼻腔内に投与したとき、投与5分後には鼻腔前部の前鼻甲介に主として分布し、120分後には鼻腔内全域に分布した。¹⁾
   • 麻酔ウサギの鼻腔内に投与したとき、5分、120分、240分後の投与量に対する放射能残存率は、76.4%、41.0%、12.7%であった。²⁾

1. 17.1.1 国内臨床試験

   国内延べ117施設で実施された比較臨床試験を含む臨床試験の効果判定症例386例における全般改善度が「中等度改善」以上の有効率は下記のとおりであった。^{3),4),5),6),7),8),9)}

   疾患名	有効率
   アレルギー性鼻炎	78.4%（261/333）
   血管運動性鼻炎	60.4%（32/53）

本剤は、鼻粘膜に付着滞留し、主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステルにより抗炎症作用及び誘発反応防御作用を示す。^{1),2),10),11)}

ベクロメタゾンプロピオン酸エステルは、ヒト皮膚における血管収縮試験においてトリアムシノロンアセトニドの5倍、デキサメタゾンの約600倍の局所抗炎症作用を示した。¹⁰⁾

通年性鼻アレルギー成人患者を対象としたハウスダスト抗原による定量的鼻粘膜誘発試験を行い、ベクロメタゾンプロピオン酸エステル3μg/日、25μg/日、50μg/日及び100μg/日の1週間連続投与における鼻呼吸抵抗の変化を検討したところ、主薬ベクロメタゾンプロピオン酸エステルの投与量が増えるほど、抗原に対する鼻粘膜の感受性及び反応性が共に低下し、鼻粘膜誘発による鼻呼吸抵抗を防御的に抑制した。また、この抑制効果は臨床症状である鼻症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）の改善効果と一致した。¹¹⁾

1. 18.4.1 抗原誘発鼻粘膜血管透過性に対する抗アレルギー作用

   ラットIgE関与鼻粘膜血管透過性亢進モデル（1群10匹）におけるベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」及びリノコートパウダースプレー鼻用25μg（50μg/body）の抗原－抗体反応による鼻粘膜血管透過性を比較検討した。

   その結果、いずれも鼻粘膜血管透過性の抑制作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。¹²⁾

2. 18.4.2 抗原誘発鼻腔抵抗上昇に対する抗アレルギー作用

   モルモットIgG₁関与鼻腔抵抗上昇モデル（1群10匹）におけるベクロメタゾン鼻用パウダー25μg「トーワ」及びリノコートパウダースプレー鼻用25μg（50μg/body）の抗原－抗体反応による鼻腔抵抗上昇率を比較検討した。

   その結果、いずれも鼻腔抵抗上昇の抑制作用を示し、両剤の効果は生物学的に同等と判断された。¹³⁾