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1. 9.1.1 褐色細胞腫又はパラガングリオーマの患者

   本剤投与により急激に血圧が上昇するおそれがある。,

2. 9.1.2 うっ血性心不全のおそれのある患者

   観察を十分に行い、ジギタリス剤を併用するなど慎重に投与すること。心機能を抑制しうっ血性心不全の症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 特発性低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶食状態の患者

   血糖値に注意すること。低血糖の前駆症状である頻脈等の交感神経系反応をマスクしやすい。

4. 9.1.4 低血圧、徐脈、房室ブロック（Ⅰ度）のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 末梢循環障害（レイノー症候群、間欠性跛行症等）を有する患者

   末梢血管の拡張を抑制し症状が悪化するおそれがある。

1. 9.2.1 重篤な腎機能障害のある患者

   薬物の排泄が影響をうける可能性がある。

1. 9.3.1 重篤な肝機能障害のある患者

   薬物の代謝が影響をうける可能性がある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラット（Wistar系）における器官形成期投与試験において、臨床用量の250倍（100mg/kg）以上で腎盂拡大が、また600倍（250mg/kg）で視神経欠損の自然発生頻度の増加が報告されている。

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で母乳中への移行が、乳母哺育試験（ラット）で母体を介した生後発育の遅れが認められた。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

次の点に注意し、少量（例えば5mg）から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。

• 一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
• 過度の血圧低下や徐脈等が起こりやすい。心機能等が低下していることが多い。
• 休薬を要する場合は、徐々に減量する。

1. 11.1.1 心不全、房室ブロック、洞房ブロック、洞不全症候群（いずれも0.1%未満）、徐脈（0.1～5%未満）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験
   • 〈アロチノロール塩酸塩錠5mg「トーワ」〉

     アロチノロール塩酸塩錠5mg「トーワ」とアロチノロール塩酸塩錠5mg「DSP」を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アロチノロール塩酸塩として5mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。¹⁾

     

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-48 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T1/2 (hr)
     アロチノロール塩酸塩錠 5mg「トーワ」	575.6±77.3	60.45±9.10	2.3±0.3	6.7±0.6
     アロチノロール塩酸塩錠 5mg「DSP」	573.7±80.4	61.98±7.09	2.1±0.4	7.3±2.0
     （Mean±S.D.，n＝12） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

   • 〈アロチノロール塩酸塩錠10mg「トーワ」〉

     アロチノロール塩酸塩錠10mg「トーワ」とアロチノロール塩酸塩錠10mg「DSP」を、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（アロチノロール塩酸塩として10mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。²⁾

     

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-24 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T1/2 (hr)
     アロチノロール塩酸塩錠 10mg「トーワ」	1081±470	165.7±68.7	2.40±1.06	4.29±1.48
     アロチノロール塩酸塩錠 10mg「DSP」	1030±440	167.1±60.5	2.10±1.04	4.34±1.48
     （Mean±S.D.，n＝15） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。