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1. 9.1.1 うっ血性心不全のおそれのある患者

   観察を十分に行い、ジギタリス剤を併用するなど慎重に投与すること。心機能を抑制し、症状を悪化させるおそれがある。

2. 9.1.2 房室ブロック（Ⅰ度）のある患者

   β遮断剤において房室伝導時間が延長するとの報告がある。

3. 9.1.3 末梢循環障害のある患者

   末梢循環障害の症状を悪化させるおそれがある。

4. 9.1.4 低血糖症、コントロール不十分な糖尿病、長期間絶食状態の患者

   低血糖の前駆症状である頻脈等の交感神経系反応をマスクしやすいので血糖値に注意すること。

5. 9.1.5 甲状腺中毒症の患者

   休薬を要する場合には徐々に減量し、観察を十分に行うこと。急に投与を中止すると、症状を悪化させることがある。また、β遮断剤において中毒症状をマスクすることがあるとの報告がある。

1. 9.2.1 重篤な腎障害のある患者

   降圧に伴う腎潅流圧の低下により、症状を悪化させるおそれがある。また、腎臓は主要な排泄経路であるので、血中濃度が上昇するおそれがある。

低用量から投与を開始し、増量する場合は患者の状態を十分に観察しながら行うこと。本剤は主として肝臓で代謝されるので、代謝速度が低下して血中濃度が上昇するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際しては、母体及び胎児の状態を十分に観察し、過度の血圧低下とならないよう注意すること。胎児及び新生児に血圧低下、徐脈等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。妊婦への投与例において、胎児に徐脈等、新生児に血圧低下、徐脈等の症状が認められたとの報告がある。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。母乳中へ移行することが報告されている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

• 以下の点に注意し、少量から投与するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
  1. 9.8.1 高齢者では一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。
  2. 9.8.2 休薬を要する場合は、徐々に減量する。

1. 11.1.1 うっ血性心不全（頻度不明）
2. 11.1.2 肝壊死等の重篤な肝障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   定期的に検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行うこと。なお、このような患者には再投与しないこと。

3. 11.1.3 SLE様症状（筋肉痛、関節痛、抗核抗体陽性）、乾癬（いずれも頻度不明）^2),3)
4. 11.1.4 ミオパシー（頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 褐色細胞腫の患者に投与した場合に高血圧が悪化したとの報告がある⁵⁾。
2. 15.1.2 重篤なアナフィラキシーの既往歴のある患者では、β遮断剤服用により、アナフィラキシー反応がより重篤になることがあり、また、通常用量のアドレナリンによる治療に抵抗する場合がある。
3. 15.1.3 α遮断薬であるタムスロシンを服用中又は過去に服用経験のある患者において、白内障手術中に術中虹彩緊張低下症候群（IFIS：縮瞳型症候群の一種）があらわれるとの報告がある。IFISの発現により白内障手術中の合併症が増加するおそれがあるため、本剤の服用又は服用歴について手術前に執刀医に伝えるよう指導すること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験
   • 〈ラベタロール塩酸塩錠50mg「トーワ」〉

     ラベタロール塩酸塩錠50mg「トーワ」とトランデート錠50mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ラベタロール塩酸塩として50mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。⁶⁾

     

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-24 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
     ラベタロール塩酸塩錠 50mg「トーワ」	121.5±36.4	27.0±14.1	1.06±0.61	8.8±1.2
     トランデート錠50mg	121.3±38.3	25.9±12.6	1.16±0.70	9.1±1.2
     （Mean±S.D.，n＝13） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

   • 〈ラベタロール塩酸塩錠100mg「トーワ」〉

     ラベタロール塩酸塩錠100mg「トーワ」とトランデート錠100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ラベタロール塩酸塩として100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。⁷⁾

     

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-24 （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
     ラベタロール塩酸塩 錠100mg「トーワ」	259.2±104.1	68.3±33.2	0.81±0.65	8.5±1.5
     トランデート錠100mg	257.0±86.3	64.8±30.5	0.86±0.66	7.9±1.4
     （Mean±S.D.，n＝14） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。