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1. 9.1.1 低血圧の患者（重篤な低血圧のある患者を除く）

   血管拡張作用によりさらに血圧を低下させるおそれがある。

2. 9.1.2 原発性肺高血圧症の患者

   心拍出量が低下し、ショックを起こすおそれがある。

3. 9.1.3 肥大型閉塞性心筋症の患者

   心室内圧較差の増強をもたらし、症状を悪化させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている¹⁾。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

頭痛、頭重、血圧低下等が発現するおそれがある。本剤は主として肝臓で代謝されるが、高齢者では一般的に肝機能が低下していることが多いため、高い血中濃度が持続する。

1. 14.1.1 患者には本剤を内袋（アルミ袋包装）のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取り出すように指示すること。
2. 14.1.2 自動体外式除細動器（AED）の妨げにならないように貼付部位を考慮するなど、患者、その家族等に指導することが望ましい。

1. 14.2.1 皮膚の損傷又は湿疹・皮膚炎等がみられる部位には貼付しないこと。
2. 14.2.2 貼付部位に、発汗、湿潤、汚染等がみられるときには清潔なタオル等でよくふき取ってから本剤を貼付すること。
3. 14.2.3 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。

1. 15.1.1 本剤使用中に本剤又は他の硝酸・亜硝酸エステル系薬剤に対し耐薬性を生じ、作用が減弱するおそれがある。なお、労作狭心症に対するコントロールされた外国の臨床試験成績によると、休薬時間を置くことにより、耐薬性が軽減できたとの報告がある。
2. 15.1.2 肺疾患、虚血性心疾患、脳虚血の患者で低酸素血症がある場合は、本剤の投与により低酸素状態が悪化するおそれがある。
3. 15.1.3 硝酸・亜硝酸エステル系薬剤の投与によって、メトヘモグロビン血症があらわれたとの報告がある。

1. 16.1.1 単回投与

   健康成人男性（20例）の胸部にニトログリセリンテープ1枚を24時間貼付した場合、最高血漿中ニトログリセリン濃度（C_max）は0.441ng/mL、最高血漿中ニトログリセリン濃度到達時間（T_max）は3.6時間であった。24時間後の血漿中ニトログリセリン濃度は0.163ng/mLであり、剥離30分後（24.5時間後）には測定限界（0.05ng/mL）以下であった。²⁾

   

   薬物速度論的パラメータ

   Cmax（ng/mL）	Tmax（h）	AUC0→24（ng・h/mL）
   0.441±0.253	3.6±0.8	5.220±2.524
   Mean±S.D.

2. 16.1.2 生物学的同等性試験

   ニトログリセリンテープ27mg「トーワ」とバソレーターテープ27mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1枚（ニトログリセリンとして27mg）健康成人男子の胸部に24時間経皮投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。^3),4)

   

   薬物動態パラメータ

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0→26 （pg・h/mL）	Cmax （pg/mL）	Tmax （h）	MRT※0→26 （h）
   ニトログリセリンテープ 27mg「トーワ」	6756±3801	465.5±310.8	6.86±5.67	11.58±1.44
   バソレーターテープ27mg	6342±3657	416.2±241.6	5.34±4.03	11.16±1.36
   Mean±S.D.，n＝38 ※MRT：平均血中滞留時間 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

1. 17.1.1 国内臨床試験（一般臨床試験及び二重盲検試験）

   狭心症患者（144例）を対象としたニトログリセリンテープ（剤形サイズ等変更前製剤）の臨床試験における全般改善度の有効率は61.8%（89例/144例）であり、発作回数、速効性硝酸薬消費量、自覚的運動能力、心電図所見等に改善が認められた。また、運動耐容能を指標とした試験において、運動耐容時間の延長及び心電図ST偏位の改善が認められた。なお二重盲検比較試験において有用性が認められた。^{5),6),7),8),9),10)}

ニトロ血管拡張薬は血管平滑筋の弛緩を起こす。低濃度のニトログリセリンは動脈よりも静脈を優先的に拡張させる。この静脈拡張作用の結果、静脈還流の減少により左右心室内容積が減少し、拡張末期圧が低下するが、全身循環の血管抵抗はあまり変化しない。¹¹⁾

健康成人男性（8例）で、ニトログリセリンの心臓、血管系に対する作用を、Mモード心エコー図及び下大静脈内腔の変化を超音波断層法により検討した。静脈還流量を示す下大静脈Indexは、静脈のコンプライアンスの増大による血液の末梢への再配分が示され、下大静脈内腔は縮小を示した。また、左房径、左室拡張終期径等が減少し、前負荷軽減作用が認められた。これら血行動態諸指標は血漿中ニトログリセリン濃度とよく相関した。¹²⁾

麻酔開胸犬の左冠状動脈前下行枝起始部に狭窄を加えることにより作成した実験的虚血心に対し、ニトログリセリンの5mg/kgの経皮投与では、虚血の著しい心筋内層側の血流に対し増加作用を示し、心筋内血流分布を改善した。¹³⁾

イヌにおける冠動脈結紮、高コレステロール食飼育ウサギにおける心臓ペーシング負荷、ラットにおけるバソプレシン若しくはアドレナリン投与等により惹起された心電図上のST・T偏位に対し、ニトログリセリンは著明な抑制を示し、心筋における酸素需要バランスの改善作用を示した。また、2週間の連用によってもラットにおけるバソプレシン投与により惹起された心電図上のST・T偏位に対して効果の変化はみられなかった。^14),15)