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1. 9.1.1 脳梗塞発作直後の患者

   脳内盗血現象を起こすおそれがある。

2. 9.1.2 低血圧のある患者

   血圧低下を増強するおそれがある。

3. 9.1.3 心悸亢進のある患者

   心機能を亢進させるおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないことが望ましい。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験
   • 〈イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」〉

     イフェンプロジル酒石酸塩錠10mg「トーワ」とセロクラール錠10mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ2錠（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血清中イフェンプロジル酒石酸塩（未変化体及び抱合体）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。¹⁾

     　

     

     　

     	製剤投与量 （イフェンプロジル 酒石酸塩として）	判定パラメータ		参考パラメータ
     		AUC0-7 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	tmax (hr)	t1/2 (hr)
     イフェンプロジル酒石酸塩錠 10mg「トーワ」	2錠 (20mg)	239.1±34.2	98.2±10.8	1.2±0.3	1.7±0.5
     セロクラール錠10mg	2錠 (20mg)	234.5±40.9	91.3±10.3	1.4±0.2	1.6±0.3
     （Mean±S.D.，n＝10） 血清中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

   • 〈イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」〉

     イフェンプロジル酒石酸塩錠20mg「トーワ」とセロクラール錠20mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（イフェンプロジル酒石酸塩として20mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中イフェンプロジル酒石酸塩（未変化体及び抱合体）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、C_max）について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。²⁾

     　

     

     　

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC0-7 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	tmax (hr)	t1/2 (hr)
     イフェンプロジル酒石酸塩錠 20mg「トーワ」	72.45±22.61	24.81±8.24	1.86±0.57	1.36±0.29
     セロクラール錠20mg	69.22±20.77	25.22±9.43	1.75±0.61	1.35±0.24
     （Mean±S.D.，n＝14） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。