医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で母乳中へ移行することが報告されている。

低出生体重児及び新生児を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   発疹、顔面浮腫、呼吸困難、血圧低下等があらわれることがある。

2. 11.1.2 皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）(頻度不明）

抗生物質を含有するシロップ用細粒との混合により、外観（色、にごり）変化の起こることがあるので、これらの薬剤との併用を必要とする場合には別々に投与すること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   アンブロキソール塩酸塩シロップ小児用0.3%「トーワ」と小児用ムコソルバンシロップ0.3%を、クロスオーバー法によりそれぞれ5mL（アンブロキソール塩酸塩として15mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。¹⁾

   

   	製剤投与量 (アンブロキソール 塩酸塩として)	判定パラメータ		参考パラメータ
   		AUC0-24 (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	T1/2 (hr)
   アンブロキソール塩酸塩 シロップ小児用0.3%「トーワ」	5mL (15mg)	259.9±78.9	30.33±9.38	1.87±0.46	8.10±0.77
   小児用ムコソルバン シロップ0.3%	5mL (15mg)	254.5±69.8	29.87±7.38	1.91±0.51	8.20±0.99
   （Mean±S.D.，n＝23） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

アンブロキソール塩酸塩は、肺表面活性物質の分泌促進作用、気道液の分泌促進作用、線毛運動亢進作用が総合的に作用して喀痰喀出効果を示すものと考えられる。この際、肺表面活性物質の役割としては、線毛の存在しない肺胞や呼吸細気管支を含め気道中の粘性物質を排出しやすくするものと考えられている。^{2),3),4),5),6)}