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トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」

添付文書番号

2399006F1552_1_02

企業コード

480235

作成又は改訂年月

2023年11月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

872399

薬効分類名

消化管運動調律剤

承認等

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」

販売名コード

YJコード

2399006F1552

販売名英語表記

TRIMEBUTINE MALEATE TABLETS 100mg “TOWA”

承認番号等

承認番号

22500AMX01327

販売開始年月

1992年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

トリメブチンマレイン酸塩錠

3. 組成・性状

3.1 組成

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」

有効成分1錠中  
日局 トリメブチンマレイン酸塩…   100mg
添加剤結晶セルロース、エチルセルロース、カルメロースカルシウム、ステアリン酸マグネシウム、軽質無水ケイ酸、ヒプロメロース、マクロゴール6000、タルク、酸化チタン

3.2 製剤の性状

トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」

剤形フィルムコーティング錠
色調白色~微黄白色
外形表面
裏面
側面
大きさ直径8.1mm
厚さ3.4mm
質量170mg
識別コードTw/BK(表/裏)
Tw.BK

4. 効能又は効果

  • 慢性胃炎における消化器症状(腹部膨満感、腹部疼痛、悪心、あい気)
  • 過敏性腸症候群

6. 用法及び用量

  • 〈慢性胃炎における消化器症状〉

    トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg(本剤3錠)を3回に分けて経口投与する。
    年齢、症状により適宜増減する。

  • 〈過敏性腸症候群〉

    トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300~600mg(本剤3~6錠)を3回に分けて経口投与する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。非臨床試験で乳汁への移行が認められている。

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.1 重大な副作用

  1. 11.1.1 肝機能障害(0.1%未満)、黄疸(頻度不明)

    AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

消化器

便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐

循環器

心悸亢進

精神神経系

眠気、めまい、倦怠感、頭痛

過敏症

発疹、蕁麻疹、そう痒感

泌尿器

排尿障害、尿閉

注)発現頻度は、製造販売後調査の結果を含む。

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1 血中濃度

  1. 16.1.1 生物学的同等性試験

    トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」とセレキノン錠100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(トリメブチンマレイン酸塩として100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

    判定パラメータ

    参考パラメータ

    AUC0-6

    (ng・hr/mL)

    Cmax

    (ng/mL)

    Tmax

    (hr)

    T1/2

    (hr)

    トリメブチンマレイン
    酸塩錠100mg「トーワ」

    42.39±22.20

    28.17±15.86

    0.70±0.37

    1.18±0.29

    セレキノン錠100mg

    39.05±22.29

    27.62±16.01

    0.64±0.16

    1.34±0.54

    (Mean±S.D.,n=14)

    血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

16.3 分布

  1. 16.3.1 乳汁への移行性

    分娩後6日目の母体ラットに14C-トリメブチン(30mg/kg)を経口投与した際、哺乳児中の放射能濃度は4時間から8時間にかけて最高値に達し、乳児1匹への放射能移行量は、8時間までに母体投与量の約0.04%と推定された。2)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

トリメブチンマレイン酸塩(Trimebutine Maleate)

化学名

(2RS)-2-Dimethylamino-2-phenylbutyl 3,4,5-
trimethoxybenzoate monomaleate

分子式

C22H29NO5・C4H4O4

分子量

503.54

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミド又は酢酸(100)に溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)に溶けにくい。0.01mol/L塩酸試液に溶ける。N,N-ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。

化学構造式

融点

131~135℃

22. 包装

100錠[10錠×10:PTP]

1000錠[10錠×100:PTP]

1000錠[バラ、乾燥剤入り]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

東和薬品株式会社 学術部DIセンター

〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

0120-108-932 FAX 06-7177-7379

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

東和薬品株式会社

大阪府門真市新橋町2番11号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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