当ウェブサイトを快適にご覧いただくには、ブラウザのJavaScript設定を有効(オン)にしていただく必要がございます。
トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300mg(本剤3錠)を3回に分けて経口投与する。年齢、症状により適宜増減する。
トリメブチンマレイン酸塩として、通常成人1日量300~600mg(本剤3~6錠)を3回に分けて経口投与する。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。非臨床試験で乳汁への移行が認められている。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。
AST、ALT、ALP、LDH、γ-GTPの上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。
0.1%未満
消化器
便秘、下痢、腹鳴、口渇、口内しびれ感、悪心、嘔吐
循環器
心悸亢進
精神神経系
眠気、めまい、倦怠感、頭痛
過敏症
発疹、蕁麻疹、そう痒感
泌尿器
排尿障害、尿閉
PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。
トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」とセレキノン錠100mgを、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠(トリメブチンマレイン酸塩として100mg)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中未変化体濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)
判定パラメータ
参考パラメータ
AUC0-6
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
トリメブチンマレイン酸塩錠100mg「トーワ」
42.39±22.20
28.17±15.86
0.70±0.37
1.18±0.29
セレキノン錠100mg
39.05±22.29
27.62±16.01
0.64±0.16
1.34±0.54
(Mean±S.D.,n=14)
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
分娩後6日目の母体ラットに14C-トリメブチン(30mg/kg)を経口投与した際、哺乳児中の放射能濃度は4時間から8時間にかけて最高値に達し、乳児1匹への放射能移行量は、8時間までに母体投与量の約0.04%と推定された。2)
トリメブチンマレイン酸塩(Trimebutine Maleate)
(2RS)-2-Dimethylamino-2-phenylbutyl 3,4,5-trimethoxybenzoate monomaleate
C22H29NO5・C4H4O4
503.54
白色の結晶又は結晶性の粉末である。N,N-ジメチルホルムアミド又は酢酸(100)に溶けやすく、アセトニトリルにやや溶けやすく、水又はエタノール(99.5)に溶けにくい。0.01mol/L塩酸試液に溶ける。N,N-ジメチルホルムアミド溶液(1→20)は旋光性を示さない。
131~135℃
100錠[10錠×10:PTP]
1000錠[10錠×100:PTP]
1000錠[バラ、乾燥剤入り]
1) 社内資料:生物学的同等性試験
2) 吉川正美,他:応用薬理.1982;24(2):301-307
東和薬品株式会社 学術部DIセンター
〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号
0120-108-932 FAX 06-7177-7379
東和薬品株式会社
大阪府門真市新橋町2番11号
Copyright © Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, All Rights reserved.