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1. 9.1.1 心疾患のある患者又はその既往歴のある患者

   ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。

2. 9.1.2 うつ病又はその既往歴のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 てんかん又はその既往歴のある患者

   副腎皮質ホルモン様作用により、症状が悪化するおそれがある。

4. 9.1.4 片頭痛、喘息、慢性の肺機能障害又はその既往歴のある患者

   症状が悪化するおそれがある。

5. 9.1.5 糖尿病の患者

   症状が悪化するおそれがある。

6. 9.1.6 ポルフィリン症の患者

   症状が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 **髄膜腫又はその既往歴のある患者

   **髄膜腫や原疾患の状態を踏まえ、本剤投与の必要性を検討すること。,

1. 9.2.1 腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者

   ナトリウム又は体液の貯留作用により、症状が悪化するおそれがある。

1. 9.3.1 重篤な肝障害・肝疾患のある患者

   投与しないこと。症状が悪化するおそれがある。

• 〈無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、機能性子宮出血、黄体機能不全による不妊症〉

  問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断等により、妊娠していないことを十分確認すること。

1. 9.5.1 大量又は長期投与を避けること。妊娠初期・中期に投与した場合、女子胎児の外性器の男性化又は男子胎児の女性化が起こることがある。
2. 9.5.2 黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。

授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で乳汁移行が認められている。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 血栓症（頻度不明）

   脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、腸間膜塞栓症、網膜血栓症、血栓性静脈炎等があらわれることがある。

2. 11.1.2 うっ血性心不全（頻度不明）
3. 11.1.3 ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）

   呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、じん麻疹等のアナフィラキシーを伴うことがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、血圧の維持、体液の補充管理、気道の確保等の適切な処置を行うこと。

4. 11.1.4 乳頭水腫（頻度不明）

   視力の低下又は消失、眼球突出、複視、片頭痛が急にあらわれた場合には投与を一時中断し、眼科的検査を実施すること。その結果、乳頭水腫であると診断された場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 15.1.1 経口製剤での臨床試験成績はないが、外国において、本剤有効成分を含有する筋注製剤の長期投与で骨密度の減少が認められたとの報告がある。
2. 15.1.2 調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある¹⁾ 。
3. 15.1.3 **海外の疫学調査において、メドロキシプロゲステロン酢酸エステルを使用している女性では、使用していない女性と比較して髄膜腫の発生リスクが高かった（オッズ比5.55（95%信頼区間：2.27-13.56））との報告がある²⁾。,

ビーグル犬に投与すると乳房に小結節が生じ、そのうちいくつかは悪性であったという報告及びサルに投与すると子宮内膜癌を生じたという報告がある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   メドロキシプロゲステロン酢酸エステル錠2.5mg「トーワ」とプロベラ錠2.5mgをクロスオーバー法によりそれぞれ20錠（メドロキシプロゲステロン酢酸エステルとして50mg）ビーグル犬（n＝20）に絶食単回経口投与し、血漿中未変化体濃度について比較検討した結果、両製剤間の生物学的利用率には有意差は認められなかった。³⁾

1. 18.1.1 子宮内膜分泌化作用

   卵巣摘出患者における子宮内膜に対する分泌化作用はプロゲステロンの80～120倍である。⁴⁾

2. 18.1.2 妊娠維持作用

   卵巣摘出ラットにおける妊娠維持作用はプロゲステロンの50倍以上である。^4),5)