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1. 9.1.1 気管支喘息のある患者（アスピリン喘息又はその既往歴のある患者を除く）

   アスピリン喘息ではないことを十分に確認すること。気管支喘息の患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれている可能性があり、それらの患者では重症喘息発作を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 皮膚感染症のある患者

   感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用すること。皮膚の感染症を不顕性化するおそれがある。

*妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。
シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。また、シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 接触皮膚炎（頻度不明）

   使用部位に発赤、紅斑、発疹、そう痒感、疼痛の皮膚症状があらわれ、腫脹、浮腫、水疱・びらん等に悪化し、さらに全身に拡大し重篤化することがある。

1. 14.1.1 損傷皮膚及び粘膜に使用しないこと。
2. 14.1.2 湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験
   • 〈ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」〉

     ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」とボルタレンテープ15mgについて、健康成人男子6例の背部皮膚に24時間貼付（3.5cm×5cm、ジクロフェナクナトリウムとして3.75mg）した時のジクロフェナクナトリウムの皮膚への移行量を指標として、両製剤の生物学的同等性を検証した。

     本剤と標準製剤の薬物移行量の平均値の差の90%信頼区間は、log(0.70)～log(1.43)の範囲内で両製剤の生物学的同等性が確認された。¹⁾

• 〈ジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」〉

  ジクロフェナクNaテープ15mg「トーワ」とボルタレンテープ15mgの生物学的同等性が確認されたことから、容れ目違いであるジクロフェナクNaテープ30mg「トーワ」と標準製剤についても生物学的に同等であると判断された。¹⁾