医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 高カルシウム血症があらわれやすい病態の患者

   ,,

1. 9.2.1 重篤な腎不全のある患者

   投与しないこと。カルシウム排泄低下により、高カルシウム血症があらわれるおそれがある。

低出生体重児、新生児、乳児には投与しないことが望ましい。3週齢以下の幼若マウス及びラットにアスパラギン酸として250mg/kg以上を投与すると、視床下部弓状核に病理組織学的変化を認めたという報告がある。

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

1. 16.8.1 生物学的同等性試験

   L-アスパラギン酸Ca錠200mg「トーワ」とアスパラ－CA錠200を、クロスオーバー法によりそれぞれ6錠（L-アスパラギン酸カルシウム(無水物)として1200mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して投与8時間後まで尿中カルシウム排泄量を測定し、得られた薬物動態パラメータ（累積尿中カルシウム排泄量、最大尿中カルシウム排泄速度）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。¹⁾

   (注)本剤の承認された用法及び用量は「アスパラギン酸カルシウムとして、通常成人1日1.2gを2～3回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。」である。

   

   	製剤投与量 (L-アスパラギン酸 カルシウム(無水物)として)	判定パラメータ
   		累積尿中カルシウム 排泄量(mg)	最大尿中カルシウム 排泄速度(mg/hr)
   L-アスパラギン酸Ca錠 200mg「トーワ」	6錠(1200mg)	16.73±7.02	2.53±1.03
   アスパラ－CA錠200	6錠(1200mg)	17.41±5.69	2.60±0.84
   （Mean±S.D.，n＝22） 尿中カルシウム排泄量並びに薬物動態パラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

カルシウムは歯及び骨形成のほか、神経活動、血液凝固、筋収縮等の生理作用の発現に重要な役割を持つ。²⁾

上皮小体摘出ラットを用いた実験で、L-アスパラギン酸カルシウム水和物は塩化カルシウム水和物、リン酸カルシウム、炭酸カルシウムに比べ体内利用性の高いことが認められている。³⁾