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ポトレンド配合散

処方せん医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
2.禁忌(次の患者には投与しないこと)
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能又は効果
6.用法及び用量
8.重要な基本的注意
9.特定の背景を有する患者に関する注意
9.1合併症・既往歴等のある患者
9.2腎機能障害患者
9.3肝機能障害患者
9.8高齢者
10.相互作用
10.1併用禁忌(併用しないこと)
10.2併用注意(併用に注意すること)
11.副作用
11.1重大な副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
16.薬物動態
16.1血中濃度
19.有効成分に関する理化学的知見
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

ポトレンド配合散

添付文書番号

3949101A1181_1_08

企業コード

480235

作成又は改訂年月

2024年5月改訂(第2版)
2023年11月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

873949

薬効分類名

アルカリ化療法剤
-酸性尿・アシドーシス改善-

承認等

ポトレンド配合散

販売名コード

YJコード

3949101A1181

販売名英語表記

POTOREND COMBINATION POWDER

承認番号等

承認番号

22100AMX00746

販売開始年月

2004年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム散

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

  1. 2.1 ヘキサミンを投与中の患者

3. 組成・性状

3.1 組成

ポトレンド配合散

有効成分1g中  
(乾燥重量として  )
クエン酸カリウム…   463mg
日局 クエン酸ナトリウム水和物…   390mg
添加剤無水クエン酸、黄色5号、香料

3.2 製剤の性状

ポトレンド配合散

剤形粉末~粒で、芳香があり、清涼な塩味がある。
1包1gの分包品である。
色調淡橙色

4. 効能又は効果

  • 痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善
  • アシドーシスの改善

6. 用法及び用量

  • 〈痛風ならびに高尿酸血症における酸性尿の改善〉

    通常成人1回1gを1日3回経口投与するが、尿検査でpH6.2から6.8の範囲に入るよう投与量を調整する。

  • 〈アシドーシスの改善〉

    原則として成人1日量6gを3~4回に分けて経口投与するが、年齢、体重、血液ガス分析結果などから患者の状況に応じ適宜増減する。

8. 重要な基本的注意

  1. 8.1 本剤の投与に際しては、患者の血清電解質の変化に注意すること。特に、腎機能障害のある患者に投与する場合や、長期間投与する場合には、血中のカリウム値、腎機能等を定期的に検査すること。,
  2. 8.2 リン酸カルシウムは、アルカリ側で不溶性となることが知られているので、結石防止のため過度の尿アルカリ化は避けるべきである。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

  1. 9.1.1 尿路感染症の患者

    感染を助長するおそれがある。

9.2 腎機能障害患者

カリウムの排泄低下により、高カリウム血症があらわれやすい。,

9.3 肝機能障害患者

肝疾患・肝機能障害の症状を悪化させるおそれがある。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。生理機能が低下していることが多く、副作用があらわれやすい。

10. 相互作用

    10.1 併用禁忌(併用しないこと)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ヘキサミン
    (ヘキサミン静注液)

    ヘキサミンの効果を減弱することがあるので併用は避けること。

    ヘキサミンは酸性尿下で効果を発現するので、尿pHの上昇により効果が減弱することがある。

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    水酸化アルミニウムゲル

    他のクエン酸製剤との併用でアルミニウムの吸収が促進されたとの報告があるので、併用する場合には2時間以上投与間隔を置くこと。

    クエン酸がアルミニウムとキレート化合物を形成し、アルミニウムの吸収を促進させるとの報告がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.1 重大な副作用

    1. 11.1.1 高カリウム血症(0.54%)

      高カリウム血症に伴い、徐脈、全身倦怠感、脱力感等があらわれることがある。,

    11.2 その他の副作用

    0.1%~2%未満

    頻度不明

    肝臓

    AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、γ-GTP上昇

    LDH上昇

    腎臓

    血中クレアチニン上昇、BUN上昇

    消化器

    胃不快感、下痢、悪心、胸やけ、嘔吐、食欲不振

    嘔気、口内炎、腹部膨満感、胃痛、舌炎

    皮膚

    発疹

    そう痒感

    泌尿器

    排尿障害注)

    その他

    頻脈、残尿感、眠気

    貧血、全身倦怠感

    注)縮小した結石の尿管への嵌頓による。このような場合には外科的処置を含む適切な処置を行うこと。

    14. 適用上の注意

    14.1 *薬剤交付時の注意

    服用しにくい場合は、水などに溶かして服用すること。本剤は、塩味が強く服用しにくいことがある。また、痛風・高尿酸血症の患者においては、尿量の増加をはかることが望ましいとされている。

    16. 薬物動態

    16.1 血中濃度

    1. 16.1.1 *生物学的同等性試験

      ポトレンド配合散とウラリット-U配合散を、クロスオーバー法によりそれぞれ6g(クエン酸カリウムとして2.778g及びクエン酸ナトリウム水和物として2.34g)健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中クエン酸濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について統計解析を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。1)

      (注)本剤の承認された用法及び用量は、1回1gを1日3回又は1日量6gを3~4回に分けて経口投与である。

      • 製剤投与量

        (クエン酸カリウム/

        クエン酸ナトリウム

        水和物として)

        判定パラメータ

        参考パラメータ

        AUC0-24

        (μg・hr/mL)

        Cmax

        (μg/mL)

        Tmax

        (hr)

        t1/2

        (hr)

        ポトレンド配合散

        6g

        (2.778g/2.34g)

        456.0±78.3

        40.2±8.5

        0.64±0.19

        3.0±1.3

        ウラリット-U配合散

        6g

        (2.778g/2.34g)

        432.5±70.5

        41.1±9.4

        0.66±0.27

        3.6±1.9

        (Mean±S.D.,n=16)

        血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    19.1 クエン酸カリウム

    一般的名称

    クエン酸カリウム(Potassium Citrate)

    化学名

    Tripotassium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate hydrate

    分子式

    C6H5K3O7・H2O

    分子量

    324.41

    性状

    無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、塩味がある。水に極めて溶けやすく、酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)、アセトン、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。

    化学構造式

    19.2 クエン酸ナトリウム水和物

    一般的名称

    クエン酸ナトリウム水和物(Sodium Citrate Hydrate)

    化学名

    Trisodium 2-hydroxypropane-1,2,3-tricarboxylate dihydrate

    分子式

    C6H5Na3O7・2H2O

    分子量

    294.10

    性状

    無色の結晶又は白色の結晶性の粉末で、においはなく、清涼な塩味がある。水に溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。

    化学構造式

    22. 包装

    1g×120包[分包]

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    東和薬品株式会社 学術部DIセンター

    〒570-0081 大阪府守口市日吉町2丁目5番15号

    0120-108-932 FAX 06-7177-7379

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    東和薬品株式会社

    大阪府門真市新橋町2番11号

    〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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