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日本薬局方
精製ヒアルロン酸ナトリウム注射液
処方箋医薬品注)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
通常、成人1回1シリンジ(精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg)を1週間ごとに連続5回膝関節腔内又は肩関節(肩関節腔、肩峰下滑液包又は上腕二頭筋長頭腱腱鞘)内に投与するが、症状により投与回数を適宜増減する。
通常、成人1回2.5mL(1シリンジ、精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1回25mg)を1週間毎に連続5回膝関節腔内に投与する。
本剤は関節内に投与するため。
肝障害の既往歴のある患者においてAST、ALT異常値例がみられた。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験(ウサギ)では催奇形性は認められていない。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが認められている。
小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
ショック症状があらわれることがある。
0.1~5%未満
頻度不明
過敏症
蕁麻疹等の発疹、そう痒感、浮腫(顔面、眼瞼等)、顔面発赤
投与関節
疼痛(主に投与後の一過性の疼痛)、熱感、局所の重苦しさ
腫脹、水腫、発赤、関節周囲のしびれ感
肝臓
AST上昇、ALT上昇、Al-P上昇、LDH上昇
血液
好酸球増多、ヘマトクリット低下、白血球増多
その他
嘔気・嘔吐、発熱、倦怠感、蛋白尿、尿沈渣異常、動悸、ほてり、総蛋白低下、BUN上昇
ビーグル犬膝関節疼痛モデル(1群3匹)においてヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「トーワ」とアルツディスポ関節注25mg(精製ヒアルロン酸ナトリウムとして3mg/kg)を単回膝関節腔内投与し、左右後肢にかかる体重の負荷量並びに跛行の程度を指標として膝関節疼痛に対する作用を比較検討した。その結果、いずれもブラジキニン誘発膝関節疼痛を抑制し、両剤の作用は同程度であると推定された。1)
ウサギ固定膝関節モデル(1群10匹)においてヒアルロン酸Na関節注25mgシリンジ「トーワ」とアルツディスポ関節注25mg(精製ヒアルロン酸ナトリウムとして1mg/kg)を単回膝関節腔内投与し、左右後肢膝関節可動域を指標として膝関節の拘縮に対する作用を比較検討した。その結果、いずれもギプス固定による膝関節の拘縮に対する改善作用を示し、両剤の作用は同程度であると推定された。2)
精製ヒアルロン酸ナトリウム(Purified Sodium Hyaluronate)
(C14H20NNaO11)n
平均分子量50万~149万
白色の粉末、粒又は繊維状の塊である。水にやや溶けにくく、エタノール(99.5)にほとんど溶けない。吸湿性である。
2.5mL×10シリンジ
1) 社内資料:薬力学的試験(膝関節疼痛に対する作用)
2) 社内資料:薬力学的試験(固定膝関節に対する作用)
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