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1. 9.1.1 長期ステロイド療法を受けている患者

   本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行うこと。

肝障害が悪化するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。動物実験（ラット）で乳汁中への移行が報告されている¹⁾。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

一般に、生理機能が低下していることが多い。

1. 11.1.1 肝機能障害

   黄疸（頻度不明）、ALT上昇、AST上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害（0.1%未満）（初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等）があらわれることがある。

2. 11.1.2 ネフローゼ症候群（頻度不明）

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

スプラタストトシル酸塩からジメチルスルフィドが生じ、口臭が発現することがある。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験
   • 〈スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「トーワ」〉

     スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「トーワ」とアイピーディカプセル100を、クロスオーバー法によりそれぞれ1カプセル（スプラタストトシル酸塩として100mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中のスプラタスト（塩基）濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。²⁾

     

     	判定パラメータ		参考パラメータ
     	AUC(0-24hr) （ng・hr/mL）	Cmax （ng/mL）	Tmax （hr）	T1/2 （hr）
     スプラタストトシル酸塩 カプセル100mg「トーワ」	571.4±237.6	93.33±46.18	3.15±1.42	3.68±1.24
     アイピーディカプセル100	600.0±257.1	94.38±52.02	3.27±1.47	4.30±1.50
     （mean±S.D.，n＝24） 血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。

• 〈スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「トーワ」〉

  スプラタストトシル酸塩カプセル50mg「トーワ」は、スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「トーワ」を標準製剤としたとき、溶出挙動が同等と判断され、生物学的に同等とみなされた。³⁾