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日本薬局方
セフジトレン ピボキシル細粒
処方箋医薬品注)
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
セフジトレンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、百日咳菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、アクネ菌
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎(扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、顎炎、猩紅熱、百日咳
セフジトレンに感性のブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、大腸菌、シトロバクター属、クレブシエラ属、エンテロバクター属、セラチア属、プロテウス属、モルガネラ・モルガニー、プロビデンシア属、インフルエンザ菌、ペプトストレプトコッカス属、バクテロイデス属、プレボテラ属、アクネ菌
表在性皮膚感染症、深在性皮膚感染症、リンパ管・リンパ節炎、慢性膿皮症、外傷・熱傷及び手術創等の二次感染、乳腺炎、肛門周囲膿瘍、咽頭・喉頭炎、扁桃炎（扁桃周囲炎、扁桃周囲膿瘍を含む）、急性気管支炎、肺炎、肺膿瘍、慢性呼吸器病変の二次感染、膀胱炎、腎盂腎炎、胆嚢炎、胆管炎、バルトリン腺炎、子宮内感染、子宮付属器炎、眼瞼膿瘍、涙嚢炎、麦粒腫、瞼板腺炎、中耳炎、副鼻腔炎、歯周組織炎、歯冠周囲炎、顎炎
「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
通常、小児にはセフジトレン ピボキシルとして1回3mg(力価)/kgを1日3回食後に経口投与する。なお、必要に応じて1回6mg(力価)/kgまで投与できるが、成人での上限用量の1回200mg(力価)1日3回（1日600mg(力価)）を超えないこととする。
通常、小児にはセフジトレン ピボキシルとして1回3mg(力価)/kgを1日3回食後に経口投与する。なお、年齢及び症状に応じて適宜増減するが、成人での上限用量の1回200mg(力価)1日3回（1日600mg(力価)）を超えないこととする。
観察を十分に行うこと。ビタミンK欠乏症状があらわれることがある。
投与間隔をあけて使用すること。血中濃度が持続する。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。妊娠後期にピボキシル基を有する抗生物質を投与された妊婦と、その出生児において低カルニチン血症の発現が報告されている。
次の点に注意して、投与間隔を変更するなどして投与すること。高齢者とそれ以外の成人では副作用に差がみられなかったが、一般に生理機能が低下していることが多い。
不快感、口内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。
腹痛、頻回の下痢があらわれた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。
発熱、咳嗽、呼吸困難、胸部X線像異常、好酸球増多等を伴う間質性肺炎、PIE症候群等があらわれることがあるので、観察を十分に行い、このような症状があらわれた場合には、投与を中止し、副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
黄疸、AST、ALT、Al-Pの著しい上昇等を伴う肝機能障害があらわれることがある。
本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質（セフジトレン ピボキシル、セフカペン ピボキシル塩酸塩水和物、セフテラム ピボキシル、テビペネム ピボキシル）の投与により、ピバリン酸（ピボキシル基を有する抗生物質の代謝物）の代謝・排泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている2)。小児（特に乳幼児）に対してピボキシル基を有する抗生物質を投与した症例で低カルニチン血症に伴う低血糖があらわれることがあるので、痙攣、意識障害等の低血糖症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。,
0.1～5%未満
0.1%未満
頻度不明
過敏症
発疹
蕁麻疹、紅斑、瘙痒、発熱
リンパ節腫脹、関節痛
血液
顆粒球減少、好酸球増多注)
血小板減少
肝臓
AST、ALT、Al-Pの上昇注)
黄疸
腎臓
BUN上昇、蛋白尿
血中クレアチニン上昇
消化器
下痢、軟便、嘔気、胃不快感、腹痛
腹部膨満感、悪心、嘔吐
菌交代症
口内炎
カンジダ症
ビタミン欠乏症
ビタミンK欠乏症状(低プロトロンビン血症、出血傾向等)、ビタミンB群欠乏症状(舌炎、口内炎、食欲不振、神経炎等)
その他
頭痛、めまい
浮腫、しびれ
分包製剤は湿気を避けて保存し、服用時に開封するよう指示すること。
セフジトレンピボキシル細粒小児用10%「トーワ」とメイアクトMS小児用細粒10%を、クロスオーバー法によりそれぞれ0.6g（セフジトレン ピボキシルとして60mg(力価)）健康成人男子に絶食単回経口投与して活性代謝物であるセフジトレンの血漿中濃度を測定し、得られた薬物動態パラメータ(AUC、Cmax)について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、log(0.80)～log(1.25)の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。3)
製剤投与量(セフジトレンピボキシルとして)
判定パラメータ
参考パラメータ
AUC0→8
(ng・hr/mL)
Cmax
(ng/mL)
Tmax
(hr)
T1/2
セフジトレンピボキシル細粒小児用10%「トーワ」
0.6g
(60mg(力価))
2785±774
1038±303
1.25±0.34
1.41±0.17
メイアクトMS
小児用細粒10%
2899±798
1044±208
1.17±0.25
1.35±0.14
（Mean±S.D.，n＝12）
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
腎機能障害患者及び人工透析導入患者（いずれも成人）に200mgを食後単回経口投与した場合、セフジトレンの血清中濃度・薬物動態パラメータは、図・表のとおりであり、いずれの場合も高値で推移し、腎機能の障害の程度に応じたT1/2の遅延が認められた。また、尿中排泄率は腎機能の障害の程度が大きくなるにつれて低下し、排泄の遅延が認められた。4),
患者条件〔Ccr(mL/min)〕
例数
Tmax(hr)
Cmax(μg/mL)
T1/2(hr)
AUC0→∞(μg・hr/mL)
軽度〔51～70〕
3
2
2.32
1.13
10.2
中等度〔30～50〕
4
2.17
2.06
16.4
高度〔＜30〕
8
3.70
5.68
53.5
透析患者※
1
6
4.60
5.37
50.2
※：非透析日
セフジトレン ピボキシル（Cefditoren Pivoxil）
2,2-Dimethylpropanoyloxymethyl(6R,7R)-7-[(Z)-2-(2-aminothiazol-4-yl)-2-(methoxyimino)acetylamino]-3-[(1Z)-2-(4-methylthiazol-5-yl)ethenyl]-8-oxo-5-thia-1-azabicyclo[4.2.0]oct-2-ene-2-carboxylate
C25H28N6O7S3
620.72
淡黄白色～淡黄色の結晶性の粉末である。メタノールにやや溶けにくく、アセトニトリル又はエタノ－ル（95）に溶けにくく、ジエチルエーテルに極めて溶けにくく、水にほとんど溶けない。希塩酸に溶ける。
防湿のため、ボトル入製剤は調剤後必ず密栓すること。ボトル入製剤を分包した場合は光、湿気を避けて保存すること。
0.5g×120包［分包、乾燥剤入り］
100g［バラ、乾燥剤入り］
1) 厚生労働省健康局結核感染症課編：抗微生物薬適正使用の手引き
2) 藤井良知ほか：Jpn.J.Antibiot．1993；46(10)：926-937
3) 陶 易王ほか：新薬と臨牀．2007；56(6)：856-868
4) 青木信樹ほか：Chemotherapy．1992；40(S-2)：371-381
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