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妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。生殖発生毒性試験は実施していない。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。本剤塗布後のヒト母乳中への移行は不明である。

低出生体重児、新生児、乳児又は2歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。

本剤を初めて使用する際は、患部への投与手技を理解した上で使用を開始すること。

アプリケータ内のアンプルを破砕する際には、付属のブレイクツールを使用すること。

1. 14.3.1 本剤は患部にのみ塗布すること。周囲の正常な皮膚に付着した薬剤は直ちに拭き取ること。
2. 14.3.2 眼、眼の周囲、粘膜に使用しないこと。眼に入った場合は直ちに水で洗い流し、15分以上洗浄すること。
3. 14.3.3 本剤を塗布後、塗布部位を乾燥させること。
4. 14.3.4 1本のアプリケータを複数の患者に使用しないこと。また、残液は廃棄すること。

患者等に対し以下の点に注意するよう指導すること。

• 本剤は塗布16～24時間後に、石鹸を用いて水で洗い流すこと。
• 塗布後本剤を洗い流すまで、本剤を塗布した皮膚に触れたり、舐めたり、噛んだりしないこと。誤って口に入れた場合には直ちに医師等に相談すること。
• 塗布後本剤を洗い流すまで、本剤を塗布した皮膚にクリーム、ローション等を塗布しないこと。

2～15歳の日本人小児伝染性軟属腫患者を対象に、本剤の初回塗布前、塗布2時間後及び24時間後における血漿中薬物濃度を測定した。初回塗布2時間後に16例のうち2例で定量下限（2.5ng/mL）を上回る血漿中カンタリジン濃度が検出されたが、24時間後では定量下限未満であった。その他の14例では定量下限未満であった¹⁾ 。

1. 17.1.1 国内第III相臨床試験（208-3-1試験）

   2歳以上の日本人伝染性軟属腫患者を対象に、プラセボを対照とした無作為化二重盲検並行群間比較試験を実施した。本剤又はプラセボを、3週間に1回、最大4回（本剤はプラセボ対照期終了後を含めて最大8回）塗布した。主要評価項目である、治験薬の塗布開始12週時における、すべての治療可能な伝染性軟属腫病変（治験薬塗布開始前及び塗布開始日以降、新たに発現した治療可能な病変）の完全消失が認められた患者の割合は、本剤投与群で50.0%（74/148例）［95% CI：41.68, 58.32］、プラセボ投与群で23.2%（36/155例）［95% CI：16.83, 30.68］であり、プラセボ投与群と比較して統計学的に有意な差が示された（p<0.001、有意水準両側5%、カイ二乗検定）²⁾ 。
   本剤投与12週時までの副作用発現頻度は、本剤群で99.3%（147/148例）であった。主な副作用は、適用部位小水疱（98.0%）、適用部位痂皮（93.2%）、適用部位紅斑（89.9%）、適用部位疼痛（86.5%）、適用部位そう痒感（77.0%）、適用部位びらん（64.2%）及び適用部位変色（60.1%）であった²⁾ 。

本剤の作用機序は明確でない。塗布された部位において、中性セリンプロテアーゼの活性化を介して、表皮のデスモソームを脆弱化し、表皮構造を破壊することで、塗布部位に水疱を形成する³⁾ 。水疱の形成により病巣皮膚が剥がれ落ち、その結果、ウイルス感染組織が除去されると考えられている。さらに、水疱形成による局所での炎症反応、免疫応答の促進が、病変の消失に寄与すると推察される。