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1. 9.1.1 スギ花粉飛散時期に投与する患者

   スギ花粉に対する患者の過敏性が高まっている場合が多い。

2. 9.1.2 本剤の投与、又はアレルゲンエキスによる診断・治療によりショック、アナフィラキシー等のアレルギー症状を発現したことのある患者

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、少量から投与を開始すること。本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。

3. 9.1.3 喘息患者（重症の気管支喘息患者を除く）

   本剤の投与開始前に喘息症状を評価し、薬物療法にて喘息症状をコントロールすること。また、毎回、本剤の投与前に喘息症状の評価を行うこと。,

4. 9.1.4 悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う患者（例えば自己免疫疾患、免疫複合体疾患、又は免疫不全症等）

   治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

5. 9.1.5 非選択的β遮断薬投与中の患者

   本剤が投与されたときに、本剤による反応（アレルギー反応）が強くあらわれることがある。
   また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。

6. 9.1.6 三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）投与中の患者

   本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。

7. 9.1.7 重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の患者

   本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。

8. 9.1.8 全身性ステロイド薬投与中の患者

   全身性ステロイド薬の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、閾値を求める場合でも、多量のヒスタミン遊離が考えられる広範な皮膚反応テストは避けること。アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンは子宮筋収縮作用を有することが知られている。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

投与の可否を慎重に判断すること。一般に免疫機能及び心肺機能等が低下しているため、副作用がより重篤となるおそれがある。

1. 11.1.1 ショック、アナフィラキシー（いずれも頻度不明）

   血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。
   また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある³⁾。
   口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。,

1. 14.1.1 閾値を求めるとき

   本剤中に含有する濃グリセリン50%は皮内反応テストに影響を及ぼすため、別途販売の診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」を使用し、1/100以下の濃度のグリセリン濃度に用時希釈すること。通常、本剤200JAU/mLを使用し、2JAU/mL以下に希釈する。

2. 14.1.2 治療を目的とするとき

   別途販売の治療用アレルゲンエキス希釈液「トリイ」を使用すること。

3. 14.1.3 希釈した液の安定性

   希釈した液の安定性は確認されていないので、用時希釈して使用すること。

1. 14.2.1 皮内反応判定基準

   通常、本剤を診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」にて希釈した液0.02mLを皮内に注射し、15～30分後に発赤径20mm以上又は膨疹径9mm以上を陽性と判定する。

1. 14.3.1 減感作療法のとき、皮内注射すると非特異的に著しい局所の刺激及び腫脹があらわれることがあるので、皮下に浅く注射すること。
2. 14.3.2 静脈内に投与しないこと。（注射針を刺入したとき、内筒を引いて血液が逆流しないことを確かめること。）
3. 14.3.3 注射部位はもまないで静かにおさえるようにすること。

1. 17.1.1 国内臨床試験（標準化スギ花粉エキスとスギ花粉エキス標準品との比較）

   スギ花粉症患者71例を対象に、同一患者において標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mL及び日本アレルギー学会によって設定されたスギ花粉エキス標準品（力価10,000JAU/mL）を3倍希釈系列で希釈し、皮内反応によりその活性を比較したところ、標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mLのアレルゲン活性はスギ花粉エキス標準品の1.04倍であり、閾値比の区間推定及び閾値の大小関係の比較において両薬剤間に差は認められなかった⁴⁾。

2. 17.1.2 国内臨床試験（標準化スギ花粉エキスと従来の治療用スギ花粉エキスとの比較）

   スギ花粉症患者50例を対象に、同一患者において標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mL及び従来の治療用スギ花粉エキス（従来薬1：20）を3倍希釈系列で希釈し、皮内反応によりその活性を比較したところ、標準化スギ花粉エキス原液10,000JAU/mLのアレルゲン活性は従来薬1：20の6.51倍であり、閾値比の区間推定及び閾値の大小関係の比較において両薬剤間に差が認められた⁵⁾。

3. 17.1.3 国内臨床試験（安全性に関する試験）

   本剤の特異的減感作療法における安全性の検討において、本剤（2,000JAU/mL）を用いたスギ花粉症患者20例中、2例（10%）に副作用が発現した。発現した副作用の内訳は、鼻汁1例、目のかゆみ1例であった⁶⁾。

減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、免疫反応として、Th2細胞増加の抑制及びTh1細胞の増加、制御性T細胞の誘導、抗原特異的IgG等の増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている⁷⁾。