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処方箋医薬品注)
本剤は、緊急時に十分に対応できる医療機関において、減感作療法に関する十分な知識・経験を持つ医師のもとで使用すること。
重症の気管支喘息患者［本剤の投与により喘息発作の誘発、症状の悪化、又は全身性のアレルギー反応が起こることがある。］,
ダニ抗原による下記アレルギー性疾患に対する減感作療法
減感作療法の実施に際し、ダニアレルゲンに陽性の患者に皮内反応テストを行い、皮内反応閾値を求める。その閾値及びその時々の患者の症状に応じ、初回投与濃度及び量、初回後の投与濃度又は量、投与回数、投与間隔並びに維持量は適宜定める。
1. 閾値の求め方本剤を診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」で、1,000、100、10、1、0.1及び0.01JAU/mLに用時希釈し、さらに患者の症状に応じて低濃度に順次希釈する。最も低濃度の液から0.02mLずつ皮内に注射し、その反応を皮内反応判定基準に従って判定する。陽性反応を呈した最低濃度（最大希釈度）をもってその患者のアレルゲンに対する閾値とする。
2. 初回投与濃度患者のアレルゲンに対する閾値の濃度、若しくは患者の症状の程度によってさらにこの濃度の1/10又は1/100の濃度を初回投与濃度とする。
3. 投与法通常、初回投与量として0.02～0.05mLを皮下に注射する。初回後の投与量は1週1～2回約50%ずつ増量し、0.5mLに至れば10倍濃度の液0.05mLにかえて同様に増量しながら投与を続け次第に高濃度の液に移り、維持量に達したら2週に1回の注射を数回行い、その後は1ヵ月に1回とする。
4. 増量及び投与回数各回の投与後の患者の状態を問診し、その結果に応じて次回投与量を増減する。例えば前回の注射により、喘息発作、全身性蕁麻疹及び鼻症状・眼症状を主とした臨床症状の増悪を起こし、また過大な局所反応を生じたときには増量を見合わせる。また、増量期間中の投与間隔は通常1週1～2回であるが、間隔が長引いた場合には増量せずに直前の投与濃度の1/10又は1/100の濃度の液を投与する。
5. 維持量患者において投与可能な最高用量をもって維持量とするが、患者のその時々の症状に応じて減量する等適宜投与量を定める。
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、少量から投与を開始すること。本剤の投与によりアレルギー反応に基づく副作用を起こすおそれがある。
本剤の投与開始前に喘息症状を評価し、薬物療法にて喘息症状をコントロールすること。また、毎回、本剤の投与前に喘息症状の評価を行うこと。,
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
本剤が投与されたときに、本剤による反応（アレルギー反応）が強くあらわれることがある。また、本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が通常の用量では十分発現しないことがある。
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンの効果が増強されることがある。
本剤によるアレルギー反応の処置のためにアドレナリンを投与したとき、アドレナリンにより症状を悪化させるおそれがある。
全身性ステロイド薬の投与により、免疫系が抑制され本剤の効果が得られない可能性がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。また、閾値を求める場合でも、多量のヒスタミン遊離が考えられる広範な皮膚反応テストは避けること。アレルギー反応に伴って遊離されるヒスタミンは子宮筋収縮作用を有することが知られている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
低出生体重児、新生児、乳児又は5歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。
投与の可否を慎重に判断すること。一般に免疫機能及び心肺機能等が低下しているため、副作用がより重篤となるおそれがある。
血圧低下、呼吸困難、全身潮紅、顔面浮腫・咽頭浮腫等の血管浮腫、蕁麻疹、喘息等の異常が認められたときには、投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこと。また、ショック、アナフィラキシーを早期に認識しうる症状として以下のようなものがある1)。口腔内異常感、皮膚のそう痒感、蕁麻疹、紅斑・皮膚の発赤、胃痛、腹痛、吐き気、嘔吐、下痢、視覚異常、視野狭窄、鼻閉塞感、くしゃみ、嗄声、咽喉頭そう痒感・異常感、胸部絞扼感、息苦しさ、呼吸困難、咳嗽、喘鳴、チアノーゼ、頭痛、耳鳴、不快感、悪寒、四肢や顔のしびれ、顔面潮紅、発汗、めまい感、振戦、蒼白、動悸、頻脈、不整脈、血圧低下、不安、恐怖感、意識混濁等。,
10%以上
5～10%未満
5%未満
注射部位
疼痛（15.9%）、そう痒感（13.6%）、腫脹（11.4%）
紅斑、注射部位反応、熱感
硬結、不快感
呼吸器
咳嗽（11.4%）
喘息、呼吸困難、喘鳴
眼
眼充血
耳
耳そう痒症
鼻・咽喉
鼻漏、くしゃみ、咽喉刺激感、口腔咽頭不快感
皮膚
蕁麻疹（13.6%）
紅斑、そう痒症、足底紅斑
消化器
悪心、嘔吐
精神神経系
頭痛、感覚障害
血管障害
潮紅
その他
リンパ節腫脹、倦怠感、末梢性浮腫、発熱
本剤中に含有する濃グリセリン（52.5%）は皮内反応テストに影響を及ぼすため、別途販売の診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」を使用し、1/100以下の濃度のグリセリン濃度に用時希釈すること。通常、1,000JAU/mLは本剤100,000JAU/mLを使用し、100倍に希釈する。
別途販売の治療用アレルゲンエキス希釈液「トリイ」を使用すること。
希釈した液の安定性は確認されていないので、用時希釈して使用すること。
通常、本剤を診断用アレルゲン皮内エキス対照液「トリイ」にて希釈した液0.02mLを皮内に注射し、15～30分後に発赤径20mm以上又は膨疹径9mm以上を陽性と判定する。
HDMアレルギー性鼻炎患者及びHDMアレルギー性喘息患者を対象として、本剤を52週間皮下投与した結果、安全性評価対象44例中21例（47.7%）、123件の副作用が認められた。主な症状は、注射部位疼痛7例（15.9%）、注射部位そう痒感6例（13.6%）、蕁麻疹6例（13.6%）、注射部位腫脹5例（11.4%）、咳嗽5例（11.4%）等であった。また、アナフィラキシー反応が4例（9.1%）認められた2)。なお、第Ⅲ相臨床試験の52週以降においてアナフィラキシーショックが2例認められた2),3)。
減感作療法の効果発現メカニズムは十分に解明されていないが、免疫反応として、Th2細胞増加の抑制及びTh1細胞の増加、制御性T細胞の誘導、抗原特異的IgG等の増加が報告されており、その結果としてアレルギー症状の発現を抑制するものと推測されている4)。
無色～褐色の澄明の液
コナヒョウヒダニ及びヤケヒョウヒダニから抽出したエキス
外箱開封後は遮光して保存すること。
2mL［1バイアル］
1) 厚生労働省 重篤副作用疾患別対応マニュアル「アナフィラキシー」平成20年3月31日（平成22年6月一部改訂）
2) 社内資料：TO-204 第Ⅲ相臨床試験 長期投与試験（2014年12月26日承認、CTD2.7.6.1）
3) Fujisawa T et al.：Allergol Int.2018；67（3）：347-356
4) Bahceciler NN et al.：Immunotherapy.2011；3（6）：747-756
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