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1. 9.1.1 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者

   腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.1.2 腹部手術直後の患者

   手術部位の治癒を妨げるおそれがある。

3. 9.1.3 大動脈部位における人工血管使用患者

   細菌感染を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 重篤な肺疾患のある患者

   腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある。

5. 9.1.5 糖代謝障害の疑いのある患者

   糖代謝異常が悪化する又は誘発されるおそれがある。

6. 9.1.6 食事摂取が不良の患者

   栄養状態が悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 腹部ヘルニアのある患者

   腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 腰椎障害のある患者

   腰椎障害が悪化するおそれがある。

9. 9.1.9 憩室炎のある患者

   憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。

10. 9.1.10 人工肛門使用患者

    細菌感染を起こすおそれがある。

11. 9.1.11 高度の換気障害のある患者

    腹腔内透析液貯留により胸腔が圧迫され、換気障害が悪化するおそれがある。

12. 9.1.12 高度の脂質代謝異常のある患者

    高コレステロール血症、高トリグリセライド血症が悪化するおそれがある。

13. 9.1.13 高度の肥満がみられる患者

    肥満を増長させるおそれがある。

14. 9.1.14 高度の低蛋白血症のある患者

    低蛋白血症が悪化するおそれがある。

15. 9.1.15 ステロイド服用患者及び免疫不全患者

    易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 11.1.1 心・血管障害（頻度不明）

   急激な脱水による循環血液量の減少、低血圧、ショック等があらわれた場合には、投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 被嚢性腹膜硬化症（EPS）（頻度不明）

1. 14.1.1 注液準備手順及びツインバッグ操作方法の概略（詳細については必ず対象医療機器の取扱説明書及び操作手順マニュアルを参照のこと）
   1. (1) 交換準備がすべて整ってから、外袋を破って開封し、本剤を取り出す。
   2. (2) 液が無色～微黄色の澄明で異常が認められないこと、及び各部の接合が完全であることを確認すること。そうでない場合は無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。
   3. (3) 使用前に上室液と下室液の隔壁が開通していないことを確認すること。開通が認められる場合は使用しないこと。
   4. (4) 使用直前に隔壁を開通させ、上室液と下室液の2液をよく混合すること。
   5. (5) その際、バッグを押して漏れの有無を調べること。また、同時にチューブに亀裂がないか確認すること。万一漏れやチューブの亀裂がみられる場合には無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。
   6. (6) 混合後は速やかに使用すること。
   7. (7) 万一誤って下室液のみを注入した場合は、速やかに排液し、新しい透析液バッグを準備し、上室液と下室液の2液をよく混合し再注入した後、病院に連絡すること。
   8. (8) 容器下部の注入口から保護キャップを取り除き、患者側チューブ又は対象医療機器の注・排液セットと接続する。
   9. (9) バッグ上部の穴を用いて、容器をつり下げ注液する。
   10. (10) ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。
       患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後、患者側の接続チューブをクランプし、本品の薬液充填バッグの液流出口のフランジブルシールを開放し、新しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際、チューブの亀裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡すること。
       次に、本品の排液側チューブをクランプし、患者側の接続チューブのクランプを外して、新しい透析液を腹腔内に注入する。注入後患者側の接続チューブと本品の接続チューブコネクターとの接続を外す。患者側の接続チューブ先端にキャップを取り付けて交換操作を完了する。

1. 14.2.1 静脈内に投与しないこと。
2. 14.2.2 下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入すること。
3. 14.2.3 カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1～4mEq/Lになるよう補正して使用すること。

1. 14.3.1 在宅医療にて本品を使用する場合は以下の注意事項を参考にすること。
   1. (1) バッグの交換操作はマニュアルに従って行わせること。
   2. (2) トラブル発生時の対処法は、次の表を参考にすること。

      トラブル	対処法
      フランジブルシール開放後の透析液バッグ及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちにクランプを閉め、新しいキャップをして、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受けてください。
      接続部及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちに亀裂又は液漏れの発生部分より、患者側に近い接続チューブを2又は3ヵ所しばり、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受けてください。

1. 17.1.1 国内臨床試験

   腹膜透析治療（CAPD）を受けている患者（国内20施設、総計84例）を対象として比較臨床試験を実施した。各症例に対して対照薬^※を最初に3箇月間適用した後、次に旧製剤を含む本剤^※※を3箇月間適用し、この期間における対照薬と本剤の有効性と安全性を比較した^4),5)。

   1. (1) 尿毒症症状改善効果

      尿毒症症状の改善効果に対する検討は69例において症例毎に月1回判定する方法により行われ、4段階評価で「著明改善」及び「中等度改善」を改善として集計し、改善率を算出した。本剤と対照薬はともに改善率92.8％を示した。

   2. (2) 高マグネシウム血症改善効果

      高マグネシウム血症に対する検討は69例において行われ、1日あたり3～5バッグ（2L/バッグ）を3箇月間連続投与して実施された。3段階評価で「改善」、「やや改善」を改善として集計し、改善率を算出した。対照薬では改善率75.3％であったが、本剤では改善率100.0％を示した。

   3. (3) 代謝性アシドーシス改善効果

      代謝性アシドーシスに対する検討は69例において行われ、1日あたり3～5バッグ（2L/バッグ）を3箇月間連続投与して実施された。3段階評価で「改善」、「やや改善」を改善として集計し、改善率を算出した。対照薬では改善率89.9％であったが、本剤では改善率98.6％を示した。

   4. (4) 除水効果

      2Lの透析液を4～8時間滞液した場合、各ブドウ糖濃度の透析液における除水量は、本剤と対照薬とで有意な差は認められず、ダイアニールPD-2 1.5で172±100mL（平均値±標準偏差、61症例）、ダイアニールPD-2 2.5で453±151mL（平均値±標準偏差、29症例）、ダイアニールPD-2 4.25腹膜透析液で970±215mL（平均値±標準偏差、39症例）であった。本剤と対照薬において、各ブドウ糖濃度の透析液の総浸透圧はほぼ同じであるため除水量も同じと考えられる。ただし、除水量は患者の血漿浸透圧、水分摂取状況、残存腎機能（尿量）等により変動するものと考えられる。

   国内で実施された本剤の臨床試験（20施設78症例）で対象とされた総計78例のうち副作用として報告された症例数は59例であった。試験期間中に発生した副作用では、CAPD療法に由来すると判定されたものを除き、対照薬と本剤で発生状況を比較したが重篤なものはなく、また両者間には著しい差を認めなかった。

   ※旧製剤（ダイアニール1.5、同2.5及び同4.25）

   ※※ダイアニール-N PD-2 1.5腹膜透析液、同2.5腹膜透析液の旧製剤及びダイアニールPD-2 4.25腹膜透析液

本剤は腎によって通常排泄される毒物や代謝物の除去、また、体液及び電解質液平衡の是正を目的として腹腔内へ腹膜カテーテルを通じて注入し、一定時間経過後排液するものである。浸透と拡散は透析液と患者の血漿間の腹膜を介して行われる。これにより、血漿電解質濃度は拡散により正常域に近づき、また高濃度で存在する毒物や代謝物は腹膜を介して透析液に移動する。乳酸は血液の酸塩基平衡維持のために添加されている。透析液中のブドウ糖により血漿と比較して高浸透圧にすることで浸透圧勾配をつくり、患者から腹腔内に水を除去する^6),7),8),9)。