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1. 9.1.1 腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患の疑いのある患者

   腹膜炎、腹膜損傷、腹膜癒着及び腹腔内臓器疾患が悪化する又は誘発されるおそれがある。

2. 9.1.2 腹部手術直後の患者

   手術部位の治癒を妨げるおそれがある。

3. 9.1.3 大動脈部位における人工血管使用患者

   細菌感染を起こすおそれがある。

4. 9.1.4 重篤な肺疾患のある患者

   腹圧上昇により肺機能の低下が起こるおそれがある。

5. 9.1.5 食事摂取が不良の患者

   栄養状態が悪化するおそれがある。

6. 9.1.6 腹部ヘルニアのある患者

   腹部ヘルニアが悪化するおそれがある。

7. 9.1.7 腰椎障害のある患者

   腰椎障害が悪化するおそれがある。

8. 9.1.8 憩室炎のある患者

   憩室炎が腹膜炎合併の原因となるおそれがある。

9. 9.1.9 人工肛門使用患者

   細菌感染を起こすおそれがある。

10. 9.1.10 高度の換気障害のある患者

    腹腔内透析液貯留により胸腔が圧迫され、換気障害が悪化するおそれがある。

11. 9.1.11 高度の低蛋白血症のある患者

    低蛋白血症が悪化するおそれがある。

12. 9.1.12 ステロイド服用患者及び免疫不全患者

    易感染性であるため、細菌性腹膜炎等を誘発するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 心・血管障害

   急激な脱水による循環血液量の減少（脱水症として1.9%）、低血圧（3.2%）、ショック（頻度不明）等があらわれた場合には、投与を中止し、輸血、生理食塩液、昇圧剤の投与等適切な処置を行うこと。

2. 11.1.2 被嚢性腹膜硬化症（EPS）（頻度不明）

1. 14.1.1 注液準備手順及びツインバッグ操作方法の概略（操作手順については必ず対象医療機器の取扱い説明書及び操作手順マニュアルを参照のこと）
   1. (1) 交換準備がすべて整ってから、外袋を破って開封し、本剤を取り出す。
   2. (2) 液が無色～微黄色の澄明で異常が認められないこと、及び各部の接合が完全であることを確認すること。そうでない場合は無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。
   3. (3) バッグを強く押して漏れの有無を調べること。また、同時にチューブに亀裂がないか確認すること。万一漏れやチューブの亀裂がみられる場合には無菌性が損なわれているおそれがあるので使用しないこと。
   4. (4) 容器下部の注入口から保護キャップを取り除き、患者側チューブ又は対象医療機器の注・排液セットと接続する。
   5. (5) バッグ上部の穴を用いて、容器をつり下げ注液する。
   6. (6) ツインバッグの注・排液方法は次のとおり行う。
      患者側の接続チューブ先端のキャップを外す。本品の接続チューブコネクターを患者側の接続チューブ先端と接続する。腹腔内貯留液を本品の排液側チューブ経由で排液バッグに排出する。排出後、患者側の接続チューブをクランプし、本品の薬液充填バッグの液流出口のフランジブルシールを開放し、新しい透析液で回路内を洗浄し、排液側チューブ経由で排液バッグに流す。その際、チューブの亀裂や漏れがみられる場合には、使用を中止し、医師又はその他医療従事者に連絡すること。
      次に、本品の排液側チューブをクランプし、患者側の接続チューブのクランプを外して、新しい透析液を腹腔内に注入する。注入後患者側の接続チューブと本品の接続チューブコネクターとの接続を外す。患者側の接続チューブ先端にキャップを取り付けて交換操作を完了する。

1. 14.2.1 静脈内に投与しないこと。
2. 14.2.2 下痢、腹痛、悪寒等の予防のため、本剤をあらかじめ体温程度に温めてから注入すること。
3. 14.2.3 カリウムを含まないため、血清カリウム値が正常あるいは低値の場合、またジギタリス治療中の患者では症状に応じて本剤中のカリウム濃度が1～4mEq/Lになるように補正して使用すること。
4. 14.2.4 インスリン依存性糖尿病の患者は本剤投与開始後、インスリンの用量の変更が必要となることがある。血糖値の定期的なモニターを行い、インスリンの用量を必要に応じて調整すること。

1. 14.3.1 在宅医療にて本品を使用する場合は以下の注意事項を参考にすること。
   1. (1) バッグの交換操作はマニュアルに従って行わせること。
   2. (2) トラブル発生時の対処法は、次の表を参考にすること。

      トラブル	対処法
      フランジブルシール開放後の透析液バッグ及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちにクランプを閉め、新しいキャップをして、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受けてください。
      接続部及びチューブの亀裂又は液漏れ	直ちに亀裂又は液漏れの発生部分より、患者側に近い接続チューブを2又は3ヵ所しばり、医師又はその他医療従事者に連絡し、指示を受けてください。

本剤の長時間貯留により、腹腔内圧が上昇し腰痛の増悪・腹部ヘルニアの発症等の可能性があるため、限外濾過量の増加に注意を払うこと。

海外データ⁶⁾では、本剤2Lを腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者13例に12時間、単回腹腔内貯留した時、血漿中総デキストリン濃度は速やかに上昇し、腹腔内貯留開始後12.8時間で最高値に到達した。血漿中総デキストリンの消失半減期は、12時間の貯留終了後15.2時間であった（下表）。反復投与による蓄積性は認められなかった。

1. 17.1.1 国内第Ⅲ相試験

   腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者57例を対象に、本剤又は対照薬として1.36又は2.27%ブドウ糖含有腹膜透析液を夜間8時間貯留した。試験期間は2週間の前観察期、6週間の治験薬投与期及び4週間の後観察期の合計12週間とした。本剤使用時の限外濾過量は、8時間貯留で421mL（n=25）と1.36及び2.27％ブドウ糖含有腹膜透析液と比較して有意に高かった。負の限外濾過量を認めた患者数は、1.36及び2.27％ブドウ糖含有腹膜透析液と比較して有意に少なかった。また、8時間貯留時の腹膜透析クレアチニンクリアランス及び尿素窒素クリアランスは、1.36及び2.27％ブドウ糖含有腹膜透析液と比較して有意に高かった⁷⁾。

2. 17.1.2 国内第Ⅲ相試験

   夜間に1.36%ブドウ糖含有腹膜透析液を使用している腹膜透析療法施行中の慢性腎不全患者18例を対象に、本剤を夜間貯留時に1回2L注入し、12時間貯留し6週間観察した。本剤投与期の限外濾過量は544.4、309.4及び391.7mL（それぞれ2、4及び6週）で、前観察期（ブドウ糖透析液8時間貯留）と比較した本剤投与期中の限外濾過量は432.5mLであり、有意に増加した。安全性について、死亡及び重篤な有害事象の発現はなく、その他の有害事象は83.3%に発現した。そのうち本剤との因果関係を否定できないとされた有害事象は33.3%で、うち2例以上に発現したものは体重減少（11.1%）及び食欲不振（11.1%）であった⁸⁾。

本剤は、浸透圧物質として7.5％イコデキストリン（グルコースポリマー）を含有する腹膜透析液である。本剤の特長として、慢性腎不全患者において長時間にわたり過剰な体内水分を持続的に除去（限外濾過）する。大分子物質であるイコデキストリンは、腹膜を介してコロイド（膠質）浸透圧較差を形成することにより限外濾過をもたらすとされている^9),10)。本剤及びブドウ糖含有腹膜透析液それぞれの貯留時間と除水量の関係を下図に示した。なお、データは文献及びシミュレーションによる参考値である。
また本剤は、腹膜を介する濃度較差に基づく拡散作用によりクレアチニン、尿素、尿酸等の老廃物を持続的に除去する。更に本剤は、生理的レベルの電解質を含有するため血清電解質バランスを正常に維持し、アルカリ化剤として乳酸を含有するため酸塩基平衡を是正する。