医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

本剤に添付された「鼻用定量噴霧器の使い方」にしたがって正しく噴霧吸入するよう患者を指導すること。

健康成人の鼻腔内にケトチフェンとして0.02mg、0.1mg及び0.2mg噴霧した後8時間にわたって血漿中濃度を測定した結果、血漿中濃度はいずれも検出限界以下であった。

鼻腔内噴霧後8時間までの尿中排泄量は噴霧量の1～2%であったことから鼻腔内噴霧によりごくわずかであるが、循環血へ取り込まれることが示された。

二重盲検比較試験を含むアレルギー性鼻炎における本剤の臨床試験成績の概要は次のとおりである^1),2),3),4)。
アレルギー性鼻炎に対する本剤の臨床効果判定は、鼻症状（くしゃみ、鼻汁、鼻閉）及び鼻粘膜所見等を調査して行った。

二重盲検比較試験において本剤の有用性が確認された。
安全性に関しては、以下の成績が得られた。
承認時までの集計で総例441例中何らかの副作用が報告されたのは19例（4.3%）であった。
主な副作用は眠気（2.7%）、鼻乾燥感（0.9%）、倦怠感（0.5%）等であった。

抗アレルギー作用及び抗ヒスタミン作用を有し、鼻汁中の好酸球数を減少させ、鼻粘膜の過敏性を減弱させる。

ケトチフェンはPCA（受動的皮膚アナフィラキシー）反応を抑制する⁵⁾（ラット）。
ヒスタミン、SRS-A等ケミカルメディエーターの遊離を抑制する^5),6),7)（ラット腹腔肥満細胞、ヒト白血球中好塩基球・好中球in vitro）。
また、抗原及びPAF（血小板活性化因子）による好酸球の活性化を抑制する（モルモット⁸⁾、ヒヒ⁹⁾）。

ケトチフェンはヒスタミンによる気管支収縮（モルモット）、血管透過性亢進、皮膚反応（ラット）等を抑制する⁵⁾。

動物鼻炎モデルにおいてケトチフェンの投与により鼻汁分泌及び鼻汁中好酸球出現の抑制が認められている（モルモット）。
抗原誘発により生じる鼻粘膜組織中のSRS-A含量はケトチフェン前投与により減少する¹⁰⁾（モルモット、点鼻）。

アレルギー性鼻炎患者において、ケトチフェンは抗原により誘発される鼻粘膜反応を抑制する¹⁾（点鼻）。また、ヒスタミンによる鼻粘膜反応を抑制し、鼻粘膜の過敏性を減弱させる¹¹⁾（点鼻）。