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1. 9.1.1 虚血性心疾患の既往歴のある患者

   心仕事量の増大により、虚血性心疾患を誘発するおそれがある。

2. 9.1.2 うっ血性心不全のある患者

   心仕事量の増大により、症状が悪化するおそれがある。

3. 9.1.3 脳血管障害のある患者

   過度の降圧により脳血流量が減少し、症状が悪化するおそれがある。

投与量、投与間隔の調節を考慮すること。本剤の代謝・排泄が遅延することにより、降圧作用及び副作用が増大するおそれがある。,

投与量、投与間隔の調節を考慮すること。本剤の代謝・排泄が遅延することにより、降圧作用及び副作用が増大するおそれがある。,,

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験（マウス）で催奇形作用が報告されている。またヒト胎児においても経胎盤的に移行し、新生児に血小板減少等を起こすおそれがある¹⁾。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ヒト母乳中へ移行する²⁾。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。一般に過度の降圧は好ましくないとされている。脳梗塞等が起こるおそれがある。

1. 11.1.1 SLE様症状（発熱、紅斑、関節痛、胸部痛等）（いずれも頻度不明）
2. 11.1.2 劇症肝炎、肝炎、肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）

   劇症肝炎、肝炎、AST、ALT、ALP、γ-GTP、LDH、ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。,

3. 11.1.3 うっ血性心不全、狭心症発作誘発（いずれも頻度不明）

4. 11.1.4 麻痺性イレウス（頻度不明）
5. 11.1.5 呼吸困難（頻度不明）
6. 11.1.6 急性腎障害（頻度不明）

7. 11.1.7 溶血性貧血、汎血球減少（いずれも頻度不明）
8. 11.1.8 多発性神経炎（頻度不明）
9. 11.1.9 血管炎（頻度不明）

• 〈散〉

  諸種金属との接触により変色することがあるので金属器具との接触は避けること。

• 〈錠〉

  PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

• 〈散〉

  ケイ酸アルミニウム、水酸化アルミニウムゲル、炭酸水素ナトリウム等の金属塩、並びにビタミンC末、アセチルサリチル酸等と配合した場合、変色することがある。

健康成人4例に100mg経口投与後、血漿中濃度のピークは1～2時間後にみられ、0.4～1.3μg/mLである。血漿半減期は個々で大きく異なり、2～4時間および6～8時間であった（外国人のデータ）。

主に肝臓で N-acetyltransferase によりアセチル化され不活化する。ヒドララジンの主な代謝物は芳香環の水酸化体とそのグルクロン酸抱合体及びN-アセチル抱合体であるが、ヒトでの代謝経路としてはN-アセチル化が重要であり、アセチル化能が生体内利用率に、影響を及ぼすと考えられている³⁾（外国人のデータ）。

¹⁴C-ヒドララジンを経口投与あるいは静脈内投与した場合、その尿中排泄率にはほとんど差がなく、放射活性は50～80%が尿中に、3～12%が糞中に排泄される^4),5)（外国人のデータ）。,

降圧作用機序については、まだ十分に解明されていないが、末梢細動脈の血管平滑筋に直接作用し、血管を拡張することが主作用であると考えられている⁶⁾。ヒドララジンによる心拍数・心拍出量の増加は血管抵抗減少に伴う反射性の交感神経緊張によるものと考えられている⁷⁾。これらの心刺激作用はβ-アドレナリン受容体遮断剤又は節遮断剤により抑制される⁸⁾。また腎・脳血流量に関しては血管抵抗の減少とともに維持又は増加させる^9),10)。