医療用医薬品 詳細表示

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

100g容器は使用後きちんとキャップをしめ、立てて保管すること。

1. 14.2.1 泡が出にくくなる可能性があるので、容器は振らず、逆さにしないで使用すること。
2. 14.2.2 潰瘍、びらん面への直接噴霧を避けること。
3. 14.2.3 点鼻用として鼻腔内に使用しないこと。
4. 14.2.4 顔面、頭部等、吸入する可能性のある患部には注意して使用すること。

1. 16.3.1 生物学的同等性試験

   ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」とヒルドイドローション0.3%を健康成人男性の両腕前腕部内側にそれぞれ5μL適用（面積2.83cm²）し、適用6時間後における角層中薬物量の平均値の差について90%信頼区間法にて統計解析を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   	角層中薬物量 （μg/2.83cm2）
   ヘパリン類似物質外用泡状スプレー0.3%「PP」	0.381±0.077
   ヒルドイドローション0.3%	0.394±0.083
   （平均値±標準偏差、n=48）

1. 17.1.1 国内一般臨床試験

   皮脂欠乏症患者54例、進行性指掌角皮症患者27例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日2～3回、皮脂欠乏症は2週間、進行性指掌角皮症は4週間単純塗擦した一般臨床試験における改善率は、次のとおりであった。
   副作用は認められなかった²⁾。

   表　対象疾患別の改善率

   対象疾患名	改善率（%）（改善以上）
   皮脂欠乏症	98.1（53/54）
   進行性指掌角皮症	85.2（23/27）

2. 17.1.2 国内一般臨床試験

   肥厚性瘢痕・ケロイド患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日1～数回、8週間単純塗擦又はガーゼ等にのばして貼付した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、66.7%（10/15例）であった。
   副作用は認められなかった³⁾。

3. 17.1.3 国内一般臨床試験

   外傷（捻挫、挫傷）患者20例を対象にヘパリン類似物質ローション0.3%の適量を1日数回、10日間塗擦した一般臨床試験における改善率（改善以上）は、100%（18/18例）であった。
   副作用は認められなかった⁴⁾。

4. 17.1.4 国内一般臨床試験

   皮脂欠乏症患者男女60例を対象に、ヘパリン類似物質ソフト軟膏0.3%を1日2～3回、2週間塗布した後、ヘパリン類似物質フォーム0.3%を1日2～3回、2週間塗布した一般臨床試験において、薬剤切り替え後も治療効果は維持されることが確認された。1回あたりの塗布量はfingertip unit（FTU）に基づき算出した。
   副作用は1例2件認められ、その内訳は、そう痒症及び紅斑が各1.7%（1/60例）であった⁵⁾。

1. 17.3.1 皮膚刺激性

   健康成人男女30例を対象に、ヘパリン類似物質フォーム0.3%の皮膚安全性の確認を目的に48時間密封パッチテスト及び光パッチテストを実施した。その結果、皮膚刺激性に忍容性があることが確認された⁶⁾。

作用機序は明確ではない。

血液凝固時間を延長し、血液凝固抑制作用を示す（ヒト^7),8)、イヌ⁷⁾、ウサギ⁸⁾）。

水素クリアランス法による実験で、皮膚組織血流量の増加を認めた^9),10)（ウサギ）。

実験的血腫の消退促進を認めた⁹⁾（ウサギ）。

皮膚に対する保湿効果を有し¹¹⁾（ヒト）、実験的乾燥性皮膚において角質水分保持増強作用を認めた^10),12)（モルモット）。

組織癒着防止に関する実験で、線維芽細胞増殖の抑制を認めた^7),13)（ウサギ）。

紫外線紅斑抑制作用を有する¹⁴⁾（モルモット）。