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コリマイシン散200万単位/g

添付文書番号

6125001B1039_2_03

企業コード

480866

作成又は改訂年月

＊2024年7月改訂(第2版)
2023年7月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

876125

薬効分類名

抗生物質製剤

承認等

コリマイシン散200万単位/g

販売名コード

YJコード

6125001B1039

販売名英語表記

COLIMYCIN powder 2,000,000 units/g

販売名ひらがな

こりまいしんさん200まんたんい/g

承認番号等

承認番号

22000AMX02291000

販売開始年月

1960年11月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

規制区分

一般的名称

コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム散

2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）

ポリミキシンB又はコリスチンに対する過敏症の既往歴のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

コリマイシン散200万単位/g

有効成分1g中
日局 コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム   200万単位［66.8mg（力価）］
添加剤乳糖水和物

3.2 製剤の性状

コリマイシン散200万単位/g

色調・剤形白色・散剤

4. 効能又は効果

  • 〈適応菌種〉

    コリスチンに感性の大腸菌、赤痢菌

  • 〈適応症〉

    感染性腸炎

5. 効能又は効果に関連する注意

「抗微生物薬適正使用の手引き」1)を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。

6. 用法及び用量

通常、成人にはコリスチンメタンスルホン酸ナトリウムとして1回300万～600万単位を1日3～4回経口投与する。小児には1日30万～40万単位/kgを3～4回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。ただし、小児用量は成人量を上限とする。

8. 重要な基本的注意

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

10. 相互作用

    10.2 併用注意(併用に注意すること)

    薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子

    ボツリヌス毒素製剤

    過剰な筋弛緩があらわれる恐れがあり、閉瞼不全、頸部筋脱力、呼吸困難、嚥下障害等のリスクが高まるおそれがある。

    本剤およびボツリヌス毒素製剤はともに筋弛緩作用を有するため、作用が増強されるおそれがある。

    パロモマイシン硫酸塩

    腎障害があらわれることがある。
    腎障害があらわれた場合には、必要に応じ、投与中止等の適切な処置を行うこと。

    コリスチン注1)及びパロモマイシン硫酸塩は腎障害を悪化させる作用を有しており、併用によりそれらの作用が増強される可能性がある。

    注1) 海外で注射剤において腎障害があらわれたとの報告がある。

    11. 副作用

    次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

    11.2 その他の副作用

    頻度不明

    過敏症

    発疹、そう痒感

    消化器

    悪心・嘔吐、食欲不振、下痢

    18. 薬効薬理

    18.1 作用機序

    細胞質膜の障害である。

    18.2 抗菌作用

    コリスチンは、グラム陰性桿菌に対して殺菌的に作用する（in vitro）。

    〔各種菌のコリスチンに対する感受性〕

    試験菌種

    コリスチン感受性

    緑膿菌

    3.13μg/mLで約71%発育抑制

    大腸菌

    1.56μg/mLで100%発育抑制

    赤痢菌

    1.56μg/mLで100%発育抑制

    18.3 耐性

    耐性を獲得し難く、他種抗生物質との間には交叉耐性がないため他種抗生物質耐性菌にも有効である。

    19. 有効成分に関する理化学的知見

    一般的名称

    コリスチンメタンスルホン酸ナトリウム
    （Colistin Sodium Methanesulfonate）

    分子式

    C57～58H103～105N16O28S5Na5

    分子量

    1734.98～1748.99

    性状

    本品は白色～淡黄白色の粉末である。
    水に溶けやすく、エタノール（95）にほとんど溶けない。

    化学構造式

    融点

    290～295℃（分解）

    22. 包装

    50g［瓶］

    24. 文献請求先及び問い合わせ先

    *サンファーマ株式会社 くすり相談センター

    〒105-0011 東京都港区芝公園1-7-6

    受付時間：9時～17時
    （土、日、祝日、その他当社の休業日を除く）
    TEL：0120-22-6880
    ホームページ：https://jp.sunpharma.com/

    26. 製造販売業者等

    26.1 製造販売元

    サンファーマ株式会社

    東京都港区芝公園1-7-6

    〒100-0013　東京都千代田区霞が関3-3-2　新霞が関ビル

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