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スピール膏M

添付文書番号

2661701X1020_1_12

企業コード

530060

作成又は改訂年月

2024年10月改訂(第2版)

日本標準商品分類番号

872661

薬効分類名

皮膚軟化剤

承認等

スピール膏M

販売名コード

YJコード

2661701X1020

承認番号等

承認番号

16000AMZ01945000

販売開始年月

1950年10月

貯法・有効期間

貯法,使用期限

遮光した密閉容器

外箱に記載

一般的名称

日本薬局方 サリチル酸絆創膏

2. 禁忌(次の患者には投与しないこと)

本剤に対し過敏症の既往のある患者

3. 組成・性状

3.1 組成

スピール膏M

有効成分本品は絆創膏基剤にサリチル酸50%を含有する。1m2にサリチル酸357gを含有する。  
添加剤生ゴム、水添ロジングリセリンエステル、精製ラノリン その他1成分

3.2 製剤の性状

スピール膏M

性状本品は膏体を布上に均等に展延し、膏面被覆物で覆った貼付剤で、膏面は類白色である。
大きさ25cm2

4. 効能又は効果

疣贅(ゆうぜい)、鶏眼(けいがん)、胼胝腫(べんちしゅ)の角質剥離

6. 用法及び用量

  • 本剤を患部大(患部と同じ大きさ)に切って貼付し、移動しないように固定する。2~5日目ごとに取りかえる。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.1 合併症・既往歴等のある患者

(1)患部が化膿している等湿潤、びらんが著しい患者
あらかじめ適当な処置を行った後使用すること。
(2)糖尿病患者
糖尿病患者は感染抵抗力が低下しており、角質を取る際に皮膚を傷つけてしまった場合は感染しやすくなるので注意して使用すること。

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。シクロオキシゲナーゼ阻害剤(経口剤、坐剤)を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。シクロオキシゲナーゼ阻害剤を妊娠中期以降の妊婦に使用し、胎児の動脈管収縮が起きたとの報告がある。経口投与による動物実験で催奇形性が報告されている。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.7 小児等

小児等では副作用が発現しやすいので慎重に投与すること。小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

長期・大量使用

食欲不振、悪心・嘔吐、消化管出血1)

過敏症

過敏症状

皮膚

発赤、紅斑

14. 適用上の注意

14.1 薬剤投与時の注意

(1)長期間使用しても症状の改善が認められない場合には、改めて診断し適切な治療を行うことが望ましい。
(2)患部以外の健常皮膚に適用しないこと。健常皮膚の角質を剝離する。
(3)広範囲の病巣に使用した場合は、副作用が現れやすいので注意して使用すること。
(4)眼科用に使用しない。

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

サリチル酸の角質軟化溶解作用により角質を剝離する。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

サリチル酸(Salicylic Acid)

化学名

2-Hydroxybenzoic acid

分子式

C7H6O3

分子量

138.12

性状

白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、わずかに酸味があり、刺激性である。

化学構造式

20. 取扱い上の注意

本剤は、遮光した密閉容器に保存すること。

22. 包装

25cm2×6枚

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ニチバン株式会社 お客様相談室

TEL 0120-377-218

受付時間:9:00~12:00、13:00~17:00
(土・日・祝日を除く)

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ニチバン株式会社

〒112-8663 東京都文京区関口2-3-3

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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