医療用医薬品 詳細表示

フスタゾール散10%

添付文書番号

2229006B1038_4_02

企業コード

530100

作成又は改訂年月

2025年4月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872229

薬効分類名

鎮咳剤

承認等

フスタゾール散10%

販売名コード

YJコード

2229006B1038

販売名英語表記

HUSTAZOL Powder

販売名ひらがな

ふすたぞーるさん10%

承認番号等

承認番号

21400AMZ00241

販売開始年月

1966年1月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

一般的名称

クロペラスチンフェンジゾ酸塩散

3. 組成・性状

3.1 組成

フスタゾール散10%

有効成分100g中
日本薬局方 クロペラスチンフェンジゾ酸塩   17.7g
(クロペラスチン塩酸塩として   10g )
添加剤乳糖水和物、トウモロコシデンプン

3.2 製剤の性状

フスタゾール散10%

性状白色の散剤

4. 効能・効果

  • 下記疾患に伴う咳嗽
  • 感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、肺癌

6. 用法・用量

クロペラスチン塩酸塩として、通常成人1日30〜60mg(クロペラスチンフェンジゾ酸塩として53.1〜106.2mg)を3回に分割経口投与する。小児にはクロペラスチン塩酸塩として、1日2歳未満7.5mg、2歳以上4歳未満7.5〜15mg、4歳以上7歳未満15〜30mgを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

7. 用法・用量に関連する注意

  1. 7.1 1日あたりの製剤量

    散10%としての1日投与量

    成人

    0.3~0.6g

    小児 2歳未満

    0.075g

    小児 2歳以上4歳未満

    0.075〜0.15g

    小児 4歳以上7歳未満

    0.15〜0.3g

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.5 妊婦

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

9.6 授乳婦

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

9.8 高齢者

減量するなど注意すること。一般に生理機能が低下している。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

精神神経系

眠気

消化器

悪心、食欲不振、口渇

16. 薬物動態

16.3 分布

クロペラスチンフェンジゾ酸塩をラットに経口投与した場合、組織内濃度は2時間後に最高値を示し、24時間後にはほとんど認められない1)

16.5 排泄

クロペラスチンフェンジゾ酸塩をラットに経口投与した場合、3日以内に尿中に25%、糞中に70%が排泄される1)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

求心路並びに遠心路には作用せず、咳中枢に直接作用するものと考えられている3)

18.2 鎮咳作用

機械的刺激法による鎮咳作用は、モルモットではコデインリン酸塩水和物より強力であり2)、イヌではコデインリン酸塩水和物よりやや弱い。

18.3 気管支筋弛緩作用

モルモット摘出気管支筋を用いた実験で、パパベリンと同程度の気管支筋弛緩作用を示す3)

18.4 抗ヒスタミン作用

モルモット摘出気管支筋を用いた実験で、緩和な抗ヒスタミン作用を示す3)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

クロペラスチンフェンジゾ酸塩
(Cloperastine Fendizoate)

化学名

1-{2-[(RS)-(4-Chlorophenyl)(phenyl)methoxy]ethyl}piperidine
mono{2-[(6-hydroxybiphenyl-3-yl)carbonyl]benzoate}

分子式

C20H24ClNO・C20H14O4

分子量

648.19

性状

  • 白色の結晶又は結晶性の粉末である。
  • イソプロピルアミンに溶けやすく、メタノール、エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
  • イソプロピルアミン溶液(1→20)は旋光性を示さない。

化学構造式

融点

186〜190℃

22. 包装

500g[アルミ袋]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ニプロ株式会社 医薬品情報室

〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

TEL 0120-226-898
FAX 050-3535-8939

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ニプロ株式会社

大阪府摂津市千里丘新町3番26号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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