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フスタゾール錠小児用2.5mg

添付文書番号

2229006F1030_3_01

企業コード

530100

作成又は改訂年月

2025年4月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

872229

薬効分類名

鎮咳剤

承認等

フスタゾール錠小児用2.5mg

販売名コード

YJコード

2229006F1030

販売名英語表記

HUSTAZOL Tablets for Children

販売名ひらがな

ふすたぞーるじょうしょうによう2.5mg

承認番号等

承認番号

22100AMX01395

販売開始年月

1972年4月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

5年

基準名

日本薬局方

クロペラスチンフェンジゾ酸塩錠

一般的名称

クロペラスチンフェンジゾ酸塩錠

3. 組成・性状

3.1 組成

フスタゾール錠小児用2.5mg

有効成分1錠中
日本薬局方 クロペラスチンフェンジゾ酸塩   4.4mg
(クロペラスチン塩酸塩として   2.5mg )
添加剤白糖、D-マンニトール、セルロース、トウモロコシデンプン、メチルセルロース、ステアリン酸マグネシウム、タルク、プロピレングリコール、香料

3.2 製剤の性状

フスタゾール錠小児用2.5mg

外形表面
裏面
側面
大きさ6.0mm
厚さ3.8mm
重量180.6mg
性状白色、直方体の錠剤でわずかに芳香がある
甘味を有し、崩壊しやすい

4. 効能・効果

  • 下記疾患に伴う咳嗽

    感冒、急性気管支炎、慢性気管支炎、気管支拡張症、肺結核、肺癌

6. 用法・用量

クロペラスチン塩酸塩として、1日2歳未満7.5mg、2歳以上4歳未満7.5〜15mg、4歳以上7歳未満15〜30mgを3回に分割経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

頻度不明

精神神経系

眠気

消化器

悪心、食欲不振、口渇

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.3 分布

クロペラスチンフェンジゾ酸塩をラットに経口投与した場合、組織内濃度は2時間後に最高値を示し、24時間後にはほとんど認められない1)

16.5 排泄

クロペラスチンフェンジゾ酸塩をラットに経口投与した場合、3日以内に尿中に25%、糞中に70%が排泄される1)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

求心路並びに遠心路には作用せず、咳中枢に直接作用するものと考えられている3)

18.2 鎮咳作用

機械的刺激法による鎮咳作用は、モルモットではコデインリン酸塩水和物より強力であり2)、イヌではコデインリン酸塩水和物よりやや弱い。

18.3 気管支筋弛緩作用

モルモット摘出気管支筋を用いた実験で、パパベリンと同程度の気管支筋弛緩作用を示す3)

18.4 抗ヒスタミン作用

モルモット摘出気管支筋を用いた実験で、緩和な抗ヒスタミン作用を示す3)

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

クロペラスチンフェンジゾ酸塩
(Cloperastine Fendizoate)

化学名

1-{2-[(RS)-(4-Chlorophenyl)(phenyl)methoxy]ethyl}piperidine mono{2-[(6-hydroxybiphenyl-3-yl)carbonyl]benzoate}

分子式

C20H24ClNO・C20H14O4

分子量

648.19

性状

  • 白色の結晶又は結晶性の粉末である。
  • イソプロピルアミンに溶けやすく、メタノール、エタノール(99.5)又は酢酸(100)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
  • イソプロピルアミン溶液(1→20)は旋光性を示さない。

化学構造式

融点

186〜190℃

22. 包装

500錠[10錠(PTP)×50]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ニプロ株式会社 医薬品情報室

〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

TEL 0120-226-898
FAX 050-3535-8939

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ニプロ株式会社

大阪府摂津市千里丘新町3番26号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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