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AZ含嗽用配合顆粒「ニプロ」

処方せん医薬品以外の医薬品

添付文書番号
企業コード
作成又は改訂年月
日本標準商品分類番号
薬効分類名
承認等
一般的名称
3.組成・性状
3.1組成
3.2製剤の性状
4.効能・効果
6.用法・用量
11.副作用
11.2その他の副作用
14.適用上の注意
17.臨床成績
17.1有効性及び安全性に関する試験
18.薬効薬理
18.1作用機序
18.2アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の各種実験的炎症に対する作用
18.3アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合意義
19.有効成分に関する理化学的知見
20.取扱い上の注意
22.包装
23.主要文献
24.文献請求先及び問い合わせ先
26.製造販売業者等

AZ含嗽用配合顆粒「ニプロ」

添付文書番号

2260702F1071_1_02

企業コード

530100

作成又は改訂年月

2023年10月改訂(第1版)

日本標準商品分類番号

87226

薬効分類名

口腔・咽頭疾患含嗽剤

承認等

AZ含嗽用配合顆粒「ニプロ」

販売名コード

YJコード

2260702F1071

販売名英語表記

AZ Combination Granules for Gargle

販売名ひらがな

AZがんそうようはいごうかりゅう「にぷろ」

承認番号等

承認番号

30400AMX00129

販売開始年月

2022年6月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物・炭酸水素ナトリウム配合顆粒

3. 組成・性状

3.1 組成

AZ含嗽用配合顆粒「ニプロ」

有効成分1g中
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物(脱水物として)   1mg
1g中
日本薬局方 炭酸水素ナトリウム   985mg
添加剤ハッカ油、ポビドン、ペクチン

3.2 製剤の性状

AZ含嗽用配合顆粒「ニプロ」

性状淡青紫色の顆粒で、芳香があり、わずかに塩味がある。

4. 効能・効果

咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷

6. 用法・用量

通常1回1包(2g)を、適量(約100mL)の水又は微温湯に溶解し、1日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1%未満

頻度不明

口腔

口中のあれ

口腔、咽頭の刺激感

14. 適用上の注意

14.1 薬剤使用時の注意

抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、はげしい洗口を避けさせること。

17. 臨床成績

17.1 有効性及び安全性に関する試験

  1. 17.1.1 国内臨床試験(二重盲検比較試験)
  • (1)耳鼻咽喉科領域
    プラセボを対照とした二重盲検比較試験(90例)の結果、それぞれの有効率は、本剤71.2%(37/52 例)、プラセボ群18.4%(7/38 例)であり、有意差(P<0.005)が認められた。また、副作用は全例に認められなかった1)
  • (2)口腔外科領域
    プラセボを対照とした二重盲検比較試験(22例)の結果、それぞれの有効率は、本剤75.0%(9/12例)、プラセボ群40.0%(4/10例)であり、有意差(P<0.05)が認められた。また、副作用は全症例を通じて全身的にも局所的にも認められなかった2)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の抗炎症作用は、白血球遊走阻止作用及び肥満細胞からのヒスタミン遊離抑制作用等によるものである。下垂体-副腎系を介さず、また、PGE2生合成阻害作用を示さない。このことから、本剤は炎症組織に対する直接的な局所作用を発揮すると考えられている3),4)
炭酸水素ナトリウムは、粘液をアルカリ化することにより局所性の粘液溶解作用を示す5)

18.2 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物の各種実験的炎症に対する作用

  1. 18.2.1 抗炎症作用

    各種炎症に対するアズレンスルホン酸ナトリウム水和物 (GASN)の抑制効果

    起炎物質

    動物

    GASN
    投与方法

    GASN投与量

    足蹠浮腫法

    カラゲニン6)

    ラット

    腹腔内

    50~100mg/kg

    デキストラン7)

    ラット

    皮下

    10-4及び
    2×10-5g/mL×0.05mL

  2. 18.2.2 ヒスタミン遊離抑制作用

    ヒスタミン遊離物質(HL48/80)により惹起せるラット皮膚のヒスタミン遊離をアズレンスルホン酸ナトリウム水和物50mg/kg/dayの3日間連続腹腔内投与で有意(P<0.01)に抑制された8)

  3. 18.2.3 上皮形成促進作用

    ウサギの左右前歯肉頬部に生成せしめた火傷創傷に対し、0.05又は0.5%アズレンスルホン酸ナトリウム水和物塗布群(1日5回連日)が対照群に比して治癒日数短縮を示すことが認められた6)

18.3 アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合意義

ラットを用いた試験で、アズレンスルホン酸ナトリウム水和物と炭酸水素ナトリウムの配合により、実験的炎症に対する協力効果が認められた9)

19. 有効成分に関する理化学的知見

〈アズレンスルホン酸ナトリウム水和物〉

一般的名称

アズレンスルホン酸ナトリウム水和物(Sodium Gualenate Hydrate)

化学名

Sodium 1,4-dimethyl-7-isopropylazulene-3-sulfonate semihydrate又はmonohydrate

分子式

C15H17NaO3S・1/2H2O又はH2O

分子量

309.36又は318.36

性状

・暗青色の結晶又は結晶性の粉末で、におい及び味はない。
・メタノールにやや溶けやすく、水又は酢酸(100)にやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、無水酢酸、ジエチルエーテル又はヘキサンにほとんど溶けない。
・水溶液(1→200)のpHは6.0~9.0である。
・光により変化する。

化学構造式

〈炭酸水素ナトリウム〉

一般的名称

炭酸水素ナトリウム(Sodium Bicarbonate)

分子式

NaHCO3

分子量

84.01

性状

・白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、特異な塩味がある。
・水にやや溶けやすく、エタノール(95)又はジエチルエーテルにほとんど溶けない。
・湿った空気中で徐々に分解する。

20. 取扱い上の注意

外袋開封後は、遮光して保存すること。

22. 包装

2g×250包(5連包×50) 
2g×1000包(5連包×200)

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ニプロ株式会社 医薬品情報室

〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

TEL 0120-226-898
FAX 050-3535-8939

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ニプロ株式会社

大阪府摂津市千里丘新町3番26号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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