医療用医薬品 詳細表示

1. 9.1.1 本人又は両親、兄弟に蕁麻疹、気管支喘息、他の薬剤に対する過敏症、食物アレルギー等のみられる患者

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   ショック症状、四肢冷感、顔面蒼白、チアノーゼ、下痢、腹部膨満、嘔吐等の症状があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には直ちに中止すること。なお、症状に応じて輸液、副腎皮質ホルモン製剤の投与など適切な処置を行うこと。

ウサギの反転結紮腸管を使用し、0.05％濃度のβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）（9.2単位/mg）を粘膜側に添加し、粘膜側から漿膜側への通過を、酵素活性を指標として検討したとき、150分で1.26％が通過した¹⁾。

• 〈乳児下痢〉
  1. 17.1.1 乳児下痢患者を対象とした臨床試験の評価対象701例における有効以上の有効率は次のとおりであった。

     疾患名＼有効率（％）		有効以上
     一次性乳糖不耐症		100.0（ 3例/  3例）
     二次性乳糖不耐症	単一症候性下痢症 急性消化不良症 感冒性下痢症 白色便性下痢症 慢性下痢症 未熟児・新生児の下痢 （続発性）乳糖不耐症	58.2（ 82例/141例） 66.1（ 80例/121例） 71.7（142例/198例） 84.5（ 82例/ 97例） 56.8（ 21例/ 37例） 72.6（ 37例/ 51例） 77.3（ 41例/ 53例）
     計		69.6（488例/701例）

• 〈経管栄養食、経口流動食摂取時の下痢〉
  1. 17.1.2 経管栄養摂取患者226例、経口流動食摂取患者54例の計280例を対象とした臨床試験における有効以上の有効率は次のとおりであった。

     疾患名＼有効率（％）	有効以上
     経管栄養摂取患者 経口流動食摂取患者	65.5（148例/226例） 85.2（ 46例/ 54例）
     計	69.3（194例/280例）

乳糖をグルコースとガラクトースに加水分解する²⁾。

15％市販ミルクにβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）0.5gを混合して感冒性下痢症の乳児2名に哺乳させ、直後より胃内容物を経時的に採取して胃内pH並びに乳糖分解率を測定したところ、胃内pHの変動にもかかわらず、120分でそれぞれ52％、73％の乳糖を分解した³⁾。

1. 18.3.1 一次性乳糖不耐症患児1名に乳糖負荷試験（LTT）、乳糖・β-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）負荷試験（LLTT）を実施し、最大血糖上昇値（負荷後最大血糖値−負荷前血糖値）を比較したところ、LTTで6mg/dL、LLTTで72.8mg/dLとLLTTで有意の血糖上昇がみられ、乳糖の消化吸収に対するβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）の効果を認めた⁴⁾。
2. 18.3.2 胃切除患者5名にLTT、LLTTを実施し、最大血糖上昇値を比較したところ、LTTで12.4±4.2mg/dL、LLTTで56.0±7.8mg/dLとLLTTで有意の血糖上昇がみられ、乳糖の消化吸収に対するβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）の効果を認めた⁵⁾。

市販牛乳200mLにβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）0.5g、1.0gを加え、37℃で60分インキュベートし、乳糖分解率を測定したところ、pH4.0で、それぞれ83.8％、99.1％の乳糖分解率を示した⁶⁾。

乳糖含有の経管栄養食（1食分560g中、乳糖40g含有）にβ-ガラクトシダーゼ（アスペルギルス）4gを添加し、37℃で60分インキュベート後、乳糖分解率を測定したところ、pH4.0〜5.0付近で約65％の乳糖分解率を示した⁷⁾。