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1. 9.1.1 薬物過敏症の既往歴のある患者

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 11.1.1 ショック（頻度不明）

   血圧降下、胸内苦悶、呼吸困難等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

1. 14.1.1 静脈内注射時

   血管痛を起こすことがあるので、注射速度はできるだけ遅くすること。

2. 14.1.2 筋肉内注射時

   組織・神経等への影響を避けるため、以下の点に注意すること。

   • 筋肉内注射はやむを得ない場合にのみ、必要最小限に行うこと。なお、特に同一部位への反復注射は行わないこと。また、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児は特に注意すること。
   • 神経走行部位を避けるよう注意すること。
   • 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流をみた場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。

1. 16.1.1 生物学的同等性試験

   チアミン塩化物塩酸塩注10mg「NP」とメタボリンG注射液10mgのそれぞれ2mL（チアミン塩化物塩酸塩として20mg）を、クロスオーバー法により健康成人男子に絶食時に筋肉内投与して血中未変化体濃度を測定した。得られた薬物動態パラメータ（AUC_0→4hr、Cmax）の平均値の差の95％信頼区間は±20％の範囲にあり、両剤の生物学的同等性が確認された¹⁾。

   薬物動態パラメータ

   	判定パラメータ		参考パラメータ
   	AUC0→4hr (ng・hr/mL)	Cmax (ng/mL)	Tmax (hr)	t1/2　 (hr)
   チアミン塩化物塩酸塩注10mg「NP」	233.0±36.8	201±42	0.36±0.11	2.20±0.66
   メタボリンG注射液10mg	230.2±35.9	195±50	0.27±0.08	2.64±1.05
   (Mean±S.D., n=14 )

   

   ⾎中濃度並びにAUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選
   択、体液の採取回数・時間等の試験条件によって異なる可能
   性がある。

チアミンは、ATP存在下にthiamine diphosphateに変換し、生理作用をあらわす。
すなわち、糖質、蛋白質、脂質代謝において、また、TCAサイクルの関門として重要な位置を占めるピルビン酸の脱炭酸反応や、TCAサイクル内の反応であるα-ケトグルタール酸の脱炭酸反応に関与している。
更に、トランスケトラーゼの補酵素として5炭糖リン酸回路での糖代謝、核酸代謝に関与している²⁾。