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ベストン糖衣錠(25mg)

添付文書番号

3122006F2034_3_01

企業コード

530100

作成又は改訂年月

2025年4月作成(第1版)

日本標準商品分類番号

873122

薬効分類名

ビタミンB1誘導体製剤

承認等

ベストン糖衣錠(25mg)

販売名コード

YJコード

3122006F2034

販売名英語表記

BESTON Sugar-Coated Tablets

販売名ひらがな

べすとんとういじょう(25mg)

承認番号等

承認番号

13900AZZ03958

販売開始年月

1962年7月

貯法・有効期間

貯法

室温保存

有効期間

3年

一般的名称

ビスベンチアミン錠

3. 組成・性状

3.1 組成

ベストン糖衣錠(25mg)

有効成分1錠中
ビスベンチアミン   28.58mg
(チアミン塩化物塩酸塩として   25mg )
添加剤アラビアゴム、カルナウバロウ、サラシミツロウ、酸化チタン、ジメチルポリシロキサン、ステアリン酸マグネシウム、ゼラチン、タルク、炭酸カルシウム、デキストリン、トウモロコシデンプン、二酸化ケイ素、乳糖水和物、白糖

3.2 製剤の性状

ベストン糖衣錠(25mg)

外形表面
裏面
側面
大きさ直径7.3mm
厚さ3.8mm
重量162.1mg
識別コードTA005
性状白色の糖衣錠

4. 効能・効果

  • ビタミンB1欠乏症の予防及び治療
  • ビタミンB1の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦、はげしい肉体労働時等)
  • ウェルニッケ脳炎
  • 脚気衝心
  • 下記疾患のうち、ビタミンB1の欠乏又は代謝障害が関与すると推定される場合
    • ・神経痛
    • ・筋肉痛・関節痛
    • ・末梢神経炎・末梢神経麻痺
    • ・便秘などの胃腸運動機能障害

      ただし、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

6. 用法・用量

通常成人には本剤1日量1~4錠を経口投与する。
なお、年齢、症状により適宜増減する。

9. 特定の背景を有する患者に関する注意

9.7 小児等

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

11. 副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

11.2 その他の副作用

0.1~5%未満

消化器

軽度の食欲不振、胸やけ、悪心、軟便、下痢

14. 適用上の注意

14.1 薬剤交付時の注意

PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること。PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある。

16. 薬物動態

16.1 血中濃度

ヒト30mg経口投与において、投与前7.2μg/dLの血中総B1量が、2時間後19.8μg/dLとピークに達し、6時間後においても12.4μg/dLを示す1)

18. 薬効薬理

18.1 作用機序

本剤は、腸管吸収性及び組織移行性のよいB1誘導体である。ビタミンB1は、ATP存在下にthiamine diphosphateに変換し、生理作用を現す。糖質、タンパク質、脂質代謝で、また、TCAサイクルの関門として重要な位置を占めるピルビン酸の脱炭酸反応やTCAサイクル内のα-ケトグルタル酸の脱炭酸反応に関与している。また、トランスケトラーゼの補酵素として五炭糖リン酸回路での糖代謝や核酸代謝にも関与している2)。ビタミンB1作用3),4)のほかに鎮痛作用5)、腸管運動亢進作用、副腎皮質刺激作用6)を示す。

19. 有効成分に関する理化学的知見

一般的名称

ビスベンチアミン(Bisbentiamine)

化学名

N,N'-[dithiobis[2-[2-(benzoyloxy)-ethyl]-1-methyl-2,1-ethenediyl]]bis[N-[(4-amino-2-methyl-5-pyrimidinyl)methyl]formamide]

分子式

C38H42N8O6S2

分子量

770.93

性状

  • 白色の結晶又は結晶性の粉末で、においはなく、味はやや苦い。
  • クロロホルムに溶けやすく、メタノールにやや溶けにくく、エタノール(95)に溶けにくく、水にほとんど溶けない。
  • 希塩酸に溶ける。

化学構造式

融点

140~144℃(分解)。

22. 包装

1000錠[10錠(PTP)×100]

24. 文献請求先及び問い合わせ先

ニプロ株式会社 医薬品情報室

〒566-8510 大阪府摂津市千里丘新町3番26号

TEL 0120-226-898
FAX 050-3535-8939

26. 製造販売業者等

26.1 製造販売元

ニプロ株式会社

大阪府摂津市千里丘新町3番26号

〒100-0013 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル

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