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1. 9.1.1 高度の肝障害又は重症糖尿病等による酢酸代謝障害のある患者

   酢酸による末梢血管拡張作用、心機能抑制作用により、血圧低下等があらわれるおそれがある。

2. 9.1.2 心不全の患者

   心不全が増悪するおそれがある。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

針はゴム栓の○印の位置に真っ直ぐに刺すこと。斜めに刺すと、ゴム片（コア）が内容液中に混入したり、プラスチックバッグの首部を傷つけて液漏れを起こすことがある。

1. 14.2.1 使用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通してA液とB液をよく混合すること。また、混合後は速やかに使用すること。混合操作方法は次の通りである。
   1. (1) バッグを外袋より取り出す。
   2. (2) 隔壁に開通がないか、ひろげて確認する。隔壁に開通が認められる場合は使用しないこと。
   3. (3) A液側（下室）又はB液側（上室）を両手で握るように圧縮し、隔壁を開通する。
   4. (4) A液側（下室）とB液側（上室）を交互に押してよく混合する。
   5. (5) 隔壁部を開通させ、よく混合したことを確認した後、吊架孔の開通確認シールをはずして吊架孔を開け、吊り下げて使用する。
   6. (6) シュリンク包装品は、開通・混合後にシュリンク包装（カバー袋）を下方に引っ張りながら外す。
2. 14.2.2 本剤は、カルシウムイオン及び重炭酸イオンを含むため配合変化を生じやすいので、他剤との配合は避けることが望ましい。

1. 14.3.1 バッグの目盛りはおよその目安として使用すること。
2. 14.3.2 使用後の残液は決して使用しないこと。

1. 17.1.1 *国内第Ⅲ相試験（P-P3-WBCRRD試験）（jRCT2031230572）

   治験担当医師により48時間以上の持続的血液浄化療法（CBP）の施行が必要と判断された患者171例を対象に非盲検非対照試験が実施された。本剤の用法・用量は、補充液と透析液の総流量として10～25mL/kg/hを、患者状態の改善によるCBPの施行終了（離脱）又はCBP開始7日目（168時間）のいずれか早い時点まで、持続的に使用することとされた。主要評価項目に設定されたCBP開始48～72時間後における血清K濃度及び血清Na濃度の両方が基準範囲（K：3.6mEq/L以上5.0mEq/L以下、Na：133mEq/L以上145mEq/L以下）を達成した被験者の割合は69.9%（100/143例^注）、両側95%信頼区間61.7%-77.3%）であり、両側95%信頼区間の下限値はあらかじめ設定された閾値（62.2%）を下回った。
   安全性解析対象集団における本剤使用時の副作用発現割合は1.8%（3/170例）であり、認められた副作用は低リン血症3例であった¹⁾。

注）治験薬が使用された170例のうち、プロトコル逸脱のあった1例及びCBP開始48～72時間後の定期検査時点より前に離脱又は中止した26例を除いた143例が主要評価項目の解析対象集団とされた。

*血液浄化膜を介した拡散・ろ過現象を利用して、血中の老廃物の除去、電解質・酸塩基平衡異常、体液バランス異常等の是正を行う血液浄化療法において、補充液及び/又は透析液として用いられる。

両腎臓摘出の急性腎不全モデルミニブタに本剤を用いて持続的血液ろ過透析を72時間施行した結果、血液電解質及び血液酸塩基平衡の是正並びに高窒素血症物質の除去効果が認められた²⁾。